7.11. Управление данными информацией

7.11 Управление данными информацией
7.11.1	Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.
7.11.2	Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
	Примечание 1 - В настоящем стандарте "системы управления информацией лаборатории" включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.
	Примечание 2 - Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.
7.11.3	Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы): a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа; b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных; c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки; d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации; e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
7.11.4	В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям стандарта.
7.11.5	Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.
7.11.6	Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

7.10. Управление несоответствующей работой 8. Требования к системе менеджмента