Приложение N 5

к Правилам предоставления,

переоформления, подтверждения и отмены

разрешения на применение медицинских

изделий, которые предназначены

для диагностики заболеваний путем

проведения исследований образцов

биологического материала человека

вне его организма, изготовлены

в медицинской организации

и применяются в медицинской

организации, их изготовившей

МЕТОДИКА

ПОДГОТОВКИ СВЕДЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ

БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА,

ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, ПОЛОЖЕНИЯМ

ПУНКТА 3 ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ

ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ

ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ,

ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 24 НОЯБРЯ 2021 Г. N 2026

"О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO", И ОБОСНОВЫВАЮЩИХ

ИХ МАТЕРИАЛОВ

1. Настоящая методика устанавливает порядок подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro), положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - подтверждающие сведения), и обосновывающих их материалов для их направления в составе документов, представляемых медицинской организацией для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется медицинской организацией или иной привлекаемой организацией на договорной основе (далее - обосновывающая организация).

3. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется для установления при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимой в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения, соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и (или) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации. Критериями для такого соответствия является соответствие не менее чем одному из следующих условий:

а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо для определения статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося реагентом, набором для определения аналитов для диагностики in vitro, составляет более одной трети от максимального числа таких образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации;

б) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, составляет менее одной пятой стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации;

в) стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года, составляет менее одной трети стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.

4. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической чувствительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:

а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо исследовать с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для статистически достоверного определения значения его диагностической чувствительности в случае регистрации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) максимальное число образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации от лиц, для которых установлен факт наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, определяемое на основании данных статистических наблюдений и (или) научных исследований.

5. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 4 настоящей методики включают:

а) расчеты минимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "а" пункта 4 настоящей методики с описанием использованных статистических методов и обоснованием обеспечения при их использовании статистической достоверности полученных результатов;

б) источники данных, использованных для определения максимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "б" пункта 4 настоящей методики;

в) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).

6. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:

а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо исследовать с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для статистически достоверного определения значения его диагностической специфичности в случае регистрации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) максимальное число образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации от лиц с заболеваниями (состояниями, особенностями), наличие которых может при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro приводить к ложному установлению факта наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, определяемое на основании данных статистических наблюдений и (или) научных исследований.

7. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 6 настоящей методики включают:

а) расчеты минимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "а" пункта 6 настоящей методики с описанием использованных статистических методов и обоснованием обеспечения при их использовании статистической достоверности полученных результатов;

б) обоснование выбора заболеваний (состояний), групп заболеваний, состояний, наличие которых может при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro приводить к ложному установлению факта наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) источники данных, использованных для определения максимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "б" пункта 6 настоящей методики;

г) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).

8. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 3 настоящей методики, включают:

а) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, для определения которой обосновывающая организация:

определяет номинальную себестоимость единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro как сумму стоимости материалов (комплектующих, компонентов), необходимых для изготовления единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

исходя из назначения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, распространенности заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) или факторов риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено указанное изделие, частоты показаний к его применению, основанных в том числе на данных статистических наблюдений и (или) научных исследований, производительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяет минимально необходимое количество единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, одновременное применение которых позволяет удовлетворить потребность в его использовании;

определяет стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, как произведение номинальной себестоимости оборудования, предусмотренной абзацем вторым подпункта "а" настоящего пункта, и потребности в использовании оборудования, предусмотренной абзацем третьим подпункта "а" настоящего пункта, выраженную в рублях;

б) стоимость затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации, для определения которой обосновывающая организация:

определяет стоимость затрат на проведение технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro посредством запроса предложений стоимости выполнения работ (оказания услуг) по их проведению в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с указанием перечня отдельных испытаний и количества наборов реагентов, калибраторов, реактивов, тест-систем, контрольных материалов и (или) питательных сред, необходимых для применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, требуемых для проведения технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro у не менее чем 2 испытательных организаций, осуществляющих проведение технических испытаний медицинских изделий, с учетом области их аккредитации с усреднением стоимости предложений по техническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - стоимость технических испытаний оборудования);

определяет стоимость затрат на проведение клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro посредством запроса предложений стоимости выполнения работ (оказания услуг) по их проведению в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с указанием перечня отдельных испытаний и количества наборов реагентов, калибраторов, реактивов, тест-систем, контрольных материалов и (или) питательных сред, необходимых для применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, требуемых для проведения клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro у не менее чем 3 организаций, осуществляющих проведение клинико-лабораторных испытаний, с учетом области их аккредитации с усреднением стоимости предложений по клиническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - стоимость клинических испытаний оборудования);

определяет стоимость затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации как сумму стоимости технических испытаний оборудования и стоимости клинических испытаний оборудования, выраженную в рублях.

9. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 8 настоящей методики включают:

а) перечень материалов (комплектующих, компонентов) с указанием их наименования, единицы измерения, стоимости единицы материала (комплектующей, компонента) и его количества, необходимого для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) расчет потребности в использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая сведения о распространенности заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) или факторов риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено указанное изделие в соответствии с его назначением, сведения о частоте показаний к его применению, основанные в том числе на данных статистических наблюдений и (или) научных исследований, и источники указанных сведений, а также сведения о производительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) расчет стоимости технических испытаний оборудования;

г) полученные медицинской организацией предложения по техническим испытаниям оборудования, предусмотренные абзацем вторым подпункта "б" пункта 8 настоящей методики;

д) расчет стоимости клинических испытаний оборудования;

е) полученные медицинской организацией предложения по клиническим испытаниям оборудования, предусмотренные абзацем третьим подпункта "б" пункта 8 настоящей методики;

ж) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).

10. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "в" пункта 3 настоящей методики, включают:

а) стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года, для определения которой обосновывающая организация:

определяет номинальную себестоимость единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro как сумму стоимости материалов (сырья, реагентов, компонентов), необходимых для изготовления единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - номинальная себестоимость незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием);

исходя из назначения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, распространенности заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) или факторов риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено указанное изделие, частоты показаний к его применению, основанных в том числе на данных статистических наблюдений и (или) научных исследований, количестве диагностических тестов, осуществляемых с применением одной единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяет необходимое количество единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для удовлетворения годовой потребности в его применении;

определяет стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года как произведение номинальной себестоимости незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, и потребности в использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, выраженную в рублях;

б) стоимость затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации, для определения которой обосновывающая организация:

определяет стоимость затрат на проведение технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro посредством запроса предложений стоимости выполнения работ (оказания услуг) по их проведению в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с указанием перечня отдельных испытаний и количества единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, необходимого для их проведения (далее - предложения по техническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием) у не менее чем 2 испытательных организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, с учетом области их аккредитации с усреднением стоимости предложений по техническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием (далее - стоимость технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием);

определяет стоимость затрат на проведение клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro посредством запроса предложений стоимости выполнения работ (оказания услуг) по их проведению в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с указанием перечня отдельных испытаний и количества единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, необходимого для их проведения (далее - предложения по клиническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием) у не менее чем 3 организаций, осуществляющих проведение клинико-лабораторных испытаний, с учетом области их аккредитации с усреднением стоимости предложений по клиническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием (далее - стоимость клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием);

определяет стоимость затрат на изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количествах, необходимых для проведения его технических испытаний и клинических испытаний, на основе усредненного количества единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, необходимого для проведения его технических испытаний и клинических испытаний в соответствии с предложениями по техническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, и предложениями по клиническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, и номинальной себестоимости незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием;

определяет стоимость затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации как сумму стоимости технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, стоимости клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием, и стоимости незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro для проведения испытаний, выраженную в рублях.

11. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 10 настоящей методики включают:

а) перечень материалов (сырья, реагентов, компонентов) с указанием их наименования, единицы измерения, стоимости единицы материала (комплектующей, компонента) и его количества, необходимого для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) расчет количества незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro для удовлетворения годовой потребности в его применении, включая сведения о распространенности заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) или факторов риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено указанное изделие в соответствии с его назначением, сведения о частоте показаний к его применению, основанные в том числе на данных статистических наблюдений и (или) научных исследований, и источники указанных сведений, а также сведения о количестве диагностических тестов, осуществляемых с применением одной единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) расчет стоимости технических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием;

г) полученные медицинской организацией предложения по техническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием;

д) расчет стоимости клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием;

е) полученные медицинской организацией предложения по клиническим испытаниям незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося оборудованием;

ж) расчет стоимости незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro для проведения испытаний;

з) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).