- Для устранения патологического вертикального рефлюкса методы термооблитерации рекомендуются как предпочтительные в сравнении с открытой хирургией [176, 230, 260 - 264].

УДД 1 УУР B

Комментарий 1. В целом методы термооблитерации представляются более предпочтительными для устранения патологического вертикального рефлюкса в сравнении с открытым вмешательством [75, 76, 78, 169, 264, 265] и в сравнении с НТНТ [169]. Многочисленные систематические обзоры и метаанализы РКИ демонстрируют, что методы термической облитерации поверхностных вен не уступают по своей эффективности открытым вмешательствам в краткосрочной и долгосрочной перспективе, но ассоциируются с достоверно меньшей частотой развития осложнений, в основном за счет снижения риска раневой инфекции, гематом и парестезий [261]. С точки зрения фармако-экономического анализа, ЭВЛО и РЧО оказались максимально эффективными вмешательствами в сравнении с НТНТ и консервативным лечением [230].

Комментарий 2. Открытая операция оправдана, если нет возможности выполнить ЭВЛО или РЧО по организационным, финансовым или другим причинам. Открытая операция не уступает эндовенозным вмешательствам в ближайшем, среднесрочном и отдаленном периоде. Возможно снижение травматичности открытого вмешательства за счет использования небольших разрезов и инвагинационного стриппинга. Такое вмешательство может выполняться амбулаторно под тумесцентной анестезией. Результаты такого вмешательства по риску развития гематом и кровоизлияний, уровню болевых ощущений и качеству жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде сопоставимы с эндовенозными методами облитерации подкожных вен [199, 266].

- Для устранения патологического вертикального рефлюкса методы термооблитерации рекомендуются как предпочтительные в сравнении со склерооблитерацией и НТНТ [176, 230, 261 - 264].

УДД 1 УУР B

Комментарий. В Кохрейновском обзоре публикаций по применению термооблитерации, открытых вмешательств и склерооблитерации при поражении БПВ указывается, что ЭВЛО, РЧО и склерооблитерация как минимум не менее эффективны, чем стриппинг [265]. В систематических обзорах показана меньшая эффективность методов склерооблитерации, данные по сравнению термооблитерации и открытых вмешательств хирургии противоречивы [267, 268]. В Кохрейновском обзоре публикаций по применению термооблитерации, открытых вмешательств и склерооблитерации при поражении МПВ показана большая эффективность ЭВЛО в сравнении с флебэктомией и склерооблитерацией [264]. Вопрос об устранении рефлюкса по МПВ дополнительно изучен в систематическом обзоре с метаанализом данных [269]. Несмотря на отсутствие убедительных доказательств в отдельных РКИ, на уровне рекомендаций различных авторитетных профессиональных ассоциаций, методы термооблитерации признаются предпочтительными для устранения патологического вертикального рефлюкса в сравнении со склерооблитерацией [78, 169, 176]. Множество современных систематических обзоров с метаанализами результатов РКИ утверждают, что термические методы обладают повышенной эффективностью в сравнении со склеротерапией, как с точки зрения технических исходов, так и рецидива варикозных вен в отдаленном периоде [261, 262]. С точки зрения фармако-экономического анализа, несмотря на низкую себестоимость, склеротерапия существенным образом уступает открытому вмешательству, а также методам термической и нетермической облитерации [230]. Методы НТНТ позволяют избежать негативных эффектов выполнения тумесцентной анестезии и температурного воздействия на ткани (болезненность, аллергические реакции на анестетик, повреждение паравазальных тканей), редких случаев технических проблем, связанных с повреждением рабочего инструмента, формирования термоиндуцированных тромбозов, при сохранении высокой эффективности в краткосрочном периоде. Отмечается высокая эффективность методов НТНТ в сравнении с термическими методами при снижении болей и кровоизлияний [270]. Сравнительная оценка эффективности и безопасности НТНТ пока затруднена ввиду ограниченного числа РКИ и отсутствия отдаленных результатов в сравнительных исследованиях [169, 269, 271 - 275].

- Рекомендуется выполнять кроссэктомию или приустьевое лигирование БПВ паховым или надпаховым доступом у пациентов с ВБНК [75, 78, 176].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Оптимальным для кроссэктомии БПВ является доступ по паховой складке. БПВ должна быть лигирована пристеночно к бедренной вене. Необходимости в ушивании овального окна или подкожной клетчатки после кроссэктомии нет.

- Не рекомендуется применение "заплат" из политетрафторэтилена для профилактики неоваскуляризации у пациентов с ВБНК [276, 277].

УДД 2 УУР A

- При открытой операции рекомендуется выполнять кроссэктомию и стриппинг БПВ, а не только кроссэктомию у пациентов с ВБНК [278, 279].

УДД 2 УУР A

Комментарий. В предыдущих исследованиях было показано, что комбинация кроссэктомии и удаления (стриппинга) ствола большой подкожной вены, значительно снижала риск повторных вмешательствах в сравнении с пациентами, у которых была выполнена только кроссэктомия [278, 279], при этом разницы в визуальном прогрессировании варикозных вен получено не было.

- Рекомендуется выполнение "короткого" стриппинга (удаление БПВ до верхней трети голени), а не "длинного" стриппинга (удаление БПВ до уровня лодыжки) у пациентов с ВБНК [280].

УДД 2 УУР A

Комментарий. В подавляющем большинстве наблюдений (80 - 90%) рефлюкс по БПВ регистрируется от соустья только до верхней трети голени. Удаление БПВ на всем протяжении сопровождается достоверно более высокой частотой повреждений подкожных нервов [280] при этом частота рецидивов варикозного расширения вен не уменьшается. Остающийся сегмент вены в дальнейшем можно использовать для реконструктивных сосудистых операций. В случае необходимости устранения рефлюкса по БПВ на голени можно сочетать короткий стриппинг со склерооблитерацией сегмента БПВ на голени.

- Рекомендуется для удаления БПВ и МПВ применять инвагинационные методы или криостриппинг у пациентов с ВБНК [281 - 286]

УДД 2 УУР B

Комментарий. Инвагинационные методы (в том числе PIN-стриппинг) или криостриппинг менее травматичны, чем удаление вены по Бэбкоку [281 - 286].

- Рекомендуется оценка и/или маркировка зоны СПС под ультразвуковым контролем перед оперативным вмешательством у пациентов с ВБНК [197, 287, 288]

УДД 4 УУР C

Комментарий. Хирургические вмешательства на МПВ следует проводить в положении больного на животе. Строение терминального отдела МПВ очень вариабельно, поэтому нельзя проводить ее лигирование и удаление без предварительного ультразвукового обследования зоны СПС. Перед операцией следует уточнить локализацию соустья и особенность распространения рефлюкса с помощью ультразвукового сканирования.

- Не рекомендуется целенаправленное выделение и перевязка ствола МПВ непосредственно ниже впадения в подколенную вену у пациентов с ВБНК [81].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Нет убедительных доказательств того, что перевязка МПВ сразу возле СПС лучше, чем ее перевязка на расстоянии 3 - 5 см от подколенной вены, непосредственно рядом с кожей [81]. Лигирование МПВ отступая 3 - 5 см. от СПС позволяет уменьшить размер разреза и снизить риск ассоциированных с глубоким доступом осложнений.

- Не рекомендуется удаление МПВ ниже середины голени у пациентов с ВБНК [81].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Лигирование приустьевого отдела МПВ рекомендуется выполнять из поперечного доступа в подколенной ямке. Вену следует удалять только в тех пределах, в которых определено наличие рефлюкса. В нижней трети голени рефлюкс по МПВ встречается редко, кроме того, удаление вены в этой области увеличивает риск повреждения идущего в непосредственной близости к МПВ икроножного нерва.

- Не рекомендуется коррекция клапанов глубоких вен у пациентов с классом ХЗВ C2 [76].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Показания к коррекции клапанного аппарата глубоких вен в настоящее время находятся в стадии изучения. В значительной части наблюдений при варикозной болезни полноценное устранение патологических рефлюксов в поверхностных венах приводит к регрессу рефлюкса в глубоких венах. При этом большинство исследований по коррекции рефлюксов в глубоких венах при первичном варикозном расширении вен базируются на лечении пациентов с хронической венозной недостаточностью (C3 - C6 по CEAP) [76].

- Не рекомендуется проводить операции на глубоких венах одновременно с вмешательством на подкожных и перфорантных венах [289].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Выполнение оперативного вмешательства на глубоких венах показано только пациентам с классами C5 - C6 и рефлюксом по глубоким венам 3 - 4 степени (до уровня коленного сустава и ниже) по классификации Kistner, а также при неэффективности всех ранее использованных методов как хирургического, так и консервативного лечения. Есть данные, о том, что коррекция гемодинамических расстройств в глубоких венах улучшает результаты хирургического лечения ВБНК. Так, в одном исследовании при медиане наблюдения в 6,2 года частота рецидива после флебэктомии составила 17,3%, а после флебэктомии в сочетании с вальвулопластикой - 7,7% [289]. При этом на конечностях с корригированной функцией клапанов глубоких вен не произошло, в т.ч., рецидива язв. Операции по коррекции клапанов глубоких вен не могут быть рекомендованы для широкой практики и должны выполняться в специализированных учреждениях со значительным опытом вмешательства на глубоких венах. При сочетании ВБНК и нетромботической обструкции подвздошных вен проведенные исследования демонстрируют противоречивые результаты, указывающие, как на преимущество сочетанной коррекции рефлюкса и обструкции, так и на хорошие исходы изолированных вмешательств. С учетом меньшей инвазивности, сложности и стоимость коррекции поверхностного рефлюкса, начинать лечение целесообразно с подобных вмешательств [290].

- Рекомендуется относить к осложнениям открытых вмешательств у пациентов с ХЗВ повреждения нервов и магистральных сосудов, ВТЭО, инфекционные осложнения, лимфоррею [291 - 293].

УДД 1 УУР B

Комментарий 1. Приведенные ниже данные касаются кроссэктомии и стриппинга БПВ или МПВ и не относятся к минифлебэктомии. В обзоре 17 РКИ (2624 вмешательства) установлено, что для комбинированной флебэктомии более характерны раневые осложнения, для термооблитерации - флебиты [260]. При удалении подкожных вен (как магистральных, так и их притоков) возможно повреждение нервов с формированием зон долгосрочной или стойкой парестезии. Данные о влиянии направления стриппинга БПВ на риск повреждения нерва противоречивы [280, 291, 293]. Удаление БПВ только до уровня коленного сустава снижает риск повреждения нервов, однако не устраняет его полностью, частота такого рода осложнения при применении короткого стриппинга остается на уровне 7% - 10% [280, 293]. При этом, оставленный сегмент БПВ на голени, как показано в крупном долгосрочном продольном исследовании, в 4% случаев является причиной рецидива варикозного расширения вен [279]. Частота повреждения общего малоберцового нерва при кроссэктомии и стриппинге МПВ достигает 5 - 7%, а сурального - 2 - 4% [294, 295]. Риск повреждения бедренной вены или артерии крайне мал (0,0017 - 0,3%), однако это осложнение крайне опасно ввиду того, что не всегда распознается своевременно [292]. Систематический обзор 87 исследований выявил 87 случаев повреждения крупных сосудов. В пяти случаях описано удаление бедренной или подколенной вены, а в 17 случаях - удаление бедренной артерии [292].

Комментарий 2. В крупном ретроспективном исследовании, охватившем более 260 000 инвазивных процедур частота ВТЭО после применения "открытой хирургии" и эндовенозных методов составляет 0,15 - 0,35% на сроке 30 дней, 0,26 - 0,50% на сроке 90 дней и 0,46 - 0,58% на сроке 1 год без статистически значимых различий между методами [240]. Вместе с тем, частота ВТЭО после комбинированной флебэктомии достигает 5,3% и даже 18,3% [241].

- Для снижения риска инфекционных осложнений рекомендуется антибиотикопрофилактика при открытом оперативном лечении пациентов с ХЗВ [252] [253] [296, 297].

УДД 2 УУР A

Комментарий. Частота раневой инфекции при открытых операциях колеблется в диапазоне 1,5% - 16% [296]. По данным РКИ, применение антибиотикопрофилактики при открытых операциях снижает частоту инфекционных раневых осложнений почти в 2 раза [297]. Соответственно, при проведении открытой операции рекомендуется применение антибиотикопрофилатики (за исключением изолированной минифлебэктомии либо дополняющей эндовенозные вмешательства). При этом следует ориентироваться на Федеральные клинические рекомендации "Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения" [298]. Помимо раневой инфекции, достаточно частым осложнением открытых операций является лимфоррея, частота достигает 1,3% [293].

- Для купирования болей в послеоперационном периоде рекомендуется назначение НПВП (нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (АТХ M01A)) per os [76, 78].

УДД 5 УУР C

- Не рекомендуется назначение фармакологических препаратов для устранения внутрикожных кровоизлияний [76, 78].

УДД 5 УУР C

- Рекомендуется применение НПВП (нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (АТХ M01A) и эластической компрессии (A15.12.002 Эластическая компрессия нижних конечностей) при воспалении подкожных вен после хирургического лечения [76, 78].

УДД 5 УУР C

В клинической практике в целях обозначения медицинских услуг в отношении эндовазальных термических методов воздействия на венозную стенку допускается отождествление понятий коагуляция, облитерация и абляция. Таким образом, к обозначению методов термической облитерации можно отнести, в соответствии с Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг", следующие названия: "лазерная коагуляция вен нижних конечностей", "эндовазальная лазерная коагуляция вен нижних конечностей", "радиочастотная коагуляция вен нижних конечностей".

Методы термической облитерации вен основаны на эндовазальном тепловом повреждении венозной стенки, приводящем к окклюзивному фиброзу и трансформации вены в соединительно-тканный тяж, т.е. исчезновению вены, как морфологической и функционирующей структуры [299 - 302].

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация (радиочастотная термоабляция) рекомендуются для устранения стволового рефлюкса по БПВ [78, 169, 176, 230, 261 - 265].

УДД 1 УУР A

Комментарий. Выполненные мета-анализы демонстрируют, что методы термооблитерации не уступают открытому хирургическому вмешательству по частоте возникновения клинического рецидива заболевания в раннем и отдаленном периоде (срок наблюдения до 5 лет), однако характеризуются меньшим риском развития неоангиогенеза, технических неудач, меньшим уровнем послеоперационной боли и более коротким периодом реабилитации

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация (радиочастотная термоабляция) рекомендуются для устранения стволового рефлюкса по МПВ [264, 303].

УДД 1 УУР C

Комментарий. На сегодняшний день небольшое число сравнительных исследований проведено для изучения эффективности и безопасности термической облитерации ствола МПВ. Имеющиеся данные свидетельствуют о высокой технической эффективности ЭВЛО и РЧО, в том числе о наличии преимуществ в отношении открытого хирургического вмешательства. Между тем, оптимальный способ лечения до сих пор не определен.

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация (радиочастотная термоабляция) рекомендуются для устранения рефлюкса по межсафенной вене (вена Джиакомини) [304, 305].

УДД 4 УУР C

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация (радиочастотная термоабляция) рекомендуются для устранения рефлюкса по передней добавочной большой подкожной вене [306].

УДД 2 УУР B

Комментарий. По данным систематического обзора, термическая облитерация ПДПВ ассоциируется с техническим успехом на уровне 92% при минимальном числе осложнений.

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация (радиочастотная термоабляция) рекомендуются для устранения рефлюкса по перфорантным венам [188, 233].

УДД 2 УУР B

Комментарий. По данным систематического обзора, технический успех при облитерации перфорантных вен методом ЭВЛК и РЧО достигает 95% и 91%, а долгосрочный рейтинг окклюзии - 89% и 77%, соответственно.

- Эндовазальная лазерная и радиочастотная облитерация рекомендуются для устранения рефлюкса по интрафасциальным фрагментам поверхностных вен при рецидиве варикозной болезни [300, 307, 308].

УДД 4 УУР C

- Операции по поводу ХЗВ, в том числе с использованием технологий термической облитерации вен, рекомендуется выполнять в амбулаторных и/или стационарных учреждениях сердечно-сосудистыми хирургами и хирургами [309].

УДД 4 УУР C

Комментарий. В настоящее время в России разрешены к применению радиочастотная и лазерная облитерация, которые проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи взрослому населению по профилю "хирургия" в амбулаторных условиях или условиях дневного стационара врачами-специалистами, имеющими специальность "сердечно-сосудистая хирургия" или "хирургия" вне зависимости от формы и стадии заболевания. Возможно выполнение эндовазальной термической облитерации в стационарных условиях в рамках оказания специализированной медицинской помощи взрослому населению по профилям "хирургия", "сердечно-сосудистая хирургия".

- При выборе между ЭВЛО и РЧО не рекомендуется какой-либо метод термооблитерации как предпочтительный у пациентов с ХЗВ [261 - 263, 310 - 312].

УДД 1 УУР A

Комментарий. При сравнении с ЭВЛО и РЧО оба метода демонстрируют эквивалентную эффективность по частоте достижения стойкой окклюзии БПВ, в некоторых исследованиях ЭВЛО характеризовалась повышенным уровнем послеоперационных болей и большей выраженностью внутрикожных кровоизлияний [199, 313 - 319]. Следует учитывать, что актуальная доказательная база включает результаты ранних клинических исследований с применением коротковолнового лазерного излучения, торцевых световодов, первой генерации катетеров радиочастотной абляции и не может быть в полной степени экстраполирована на современные методы эндовазальной термической облитерации (длинноволновое лазерное излучение, гибкие световоды с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов типов Radial и 2ring, катетер ClosureFast). По результатам современных РКИ с использованием технологии "ClosureFast" и лазера с длиной волны 1470 нм и радиальным световодом, принципиальных различий по всем исходам, включая послеоперационную боль, время возврата к труду, частоту развития осложнений, снижение тяжести ХЗВ и улучшение качества жизни, между методами выявлено не было [320].

- Не рекомендуется термооблитерацию БПВ дополнять выполнением кроссэктомии у пациентов с ХЗВ [261 - 263, 321].

УДД 2 УУР A

Комментарий. Было показано, что выполнение кроссэктомии совместно с ЭВЛО ствола БПВ не снижает риск рецидива варикозной болезни в отдаленном периоде (срок наблюдения - до 6 лет) [321].

- Рекомендуется дополнять термооблитерацию поверхностных вен устранением варикозных притоков с помощью минифлебэктомии и/или склеротерапии [322 - 324].

УДД 2 УУР C

Комментарий. Результаты систематического обзора с метаанализом исследований, сравнивающих устранение варикозных вен одновременно с облитерацией ствола или в отсроченном порядке демонстрируют преимущество симультанного подхода в отношение снижение потребности в повторных вмешательствах (6,3% против 36,1%) и более значительного улучшения качества жизни в краткосрочном периоде, которое, однако, исчезает на фоне дальнейшего наблюдения [324]. Такой подход привлекает уменьшением травматичности и трудоемкости лечения, возможным снижением его стоимости, однако, на сегодняшний день недостаточно данных для выделения группы пациентов, которым данная тактика вмешательства была бы предпочтительна. Отдельные исследования демонстрируют, что полная и частичная спонтанная редукция варикозных притоков через 6 месяцев после изолированной ЭВЛО магистральных подкожных вен наблюдается в 23% и 63% случаев [325].

- Рекомендуется применение методов термооблитерации вне зависимости от диаметра вены у пациентов с ХЗВ [326, 327].

УДД 3 УУР B

Комментарий. Не существует формальных ограничений для применения методов термооблитерации по диаметру вен. Извитой ход и большие размеры вены, удвоение ствола, или аплазия фрагментов ствола, поверхностное подкожное расположение вены, ее аневризматическое расширение, наличие множественных приустьевых притоков не являются абсолютными противопоказаниями к применению эндовенозных методов. Такие особенности строения венозной системы следует диагностировать до операции, так как они могут значительно затруднить выполнение процедуры, но с набором опыта они не могут служить преградой для выполнения термооблитерации.

- Не рекомендуется проведение термооблитерации сегментов вен со свежими тромботическими массами в просвете у пациентов с ХЗВ [328 - 330].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Имеется ряд публикаций со значительными ограничениями достоверности данных, рассматривающих возможность выполнения термической облитерации при тромбофлебите. Однако, убедительные данные об эффективности и безопасности отсутствуют. На сегодняшний день отсутствуют достоверные данные об оптимальном сроке выполнения термической облитерации после перенесенного тромбоза поверхностных вен. Рассматриваются временные интервалы от момента стихания воспалительного процесса до 3 мес. [233, 331].

Наиболее актуальная информация по этому вопросу представлена в соответствующих клинических рекомендациях.

- Не рекомендуется пункция в зоне острого воспалительного процесса кожи и мягких тканей у пациентов с ХЗВ [332, 333].

УДД 5 УУР C

- Не рекомендуется (относительные противопоказания) применять ЭВЛО и РЧА у иммобилизованных и ограниченно подвижных пациентов, при беременности, при наличии облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (лодыжечно-плечевой индекс менее 0,5 и/или систолическое давление на берцовых артериях менее 60 мм. рт. ст.), при повышенном индивидуальном риске ВТЭО (ТГВ и легочная эмболия в анамнезе), при наличии неконтролируемого отека конечности, затрудняющего ультразвуковую визуализацию вен, при наличии декомпенсированной соматической патологии [237].

УДД 5 УУР C

Комментарий. В подобных ситуациях применение методов термооблитерации возможно, если проведена оценка баланса индивидуальной пользы лечения и рисков, с ним связанных, при этом ожидаемая индивидуальная польза значительно превышает индивидуальный риск.

- У пациентов, длительно принимающих оральные антикоагулянты (АТХ: B01, антитромботические средства) выполнение ЭВЛО и РЧА рекомендуется без прерывания терапии [334 - 339].

УДД 3 УУР C

Комментарий. Проведенные исследования показали высокую эффективность и безопасность проведения ЭВЛО на фоне приема прямых перооральных антикоагулянтов (АТХ: B01, антитромботические средства) и антагонистов витамина K с достижением терапевтических значений МНО.

- При выполнении термооблитерации рекомендуется осуществлять ультразвуковой контроль на всех этапах операции у пациентов с ХЗВ [340].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Облитерация здоровых сегментов БПВ и МПВ, за исключением коротких участков, расположенных дистальнее впадающих варикозных притоков, нежелательна в связи с теми же причинами, которые ограничивают тотальный стриппинг этих вен.

- В случае применения проводниковой анестезии или наркоза рекомендуется создать "футляр" вокруг ствола БПВ или МПВ с помощью натрия хлорида** (аналогично тумесцентной анестезии) у пациентов с ХЗВ [341].

УДД 2 УУР C

Комментарий. При выполнении термооблитерации требуется "гидроизоляция" вены от окружающих тканей, заключающаяся во введении раствора анестетика (тумесцентная анестезия), что обеспечивает обезболивание, внешнее сдавление вены с уменьшением ее диаметра и максимально возможное вытеснение крови для обеспечения тесного контакта венозной стенки с источником термического воздействия и уменьшения нежелательного поглощения энергии кровью [342].

- Для термооблитерации МПВ пункцию вены рекомендуется выполнять в средней трети голени и выше у пациентов с ХЗВ [340, 343, 344].

УДД 2 УУР A

Комментарий. Пункция МПВ в области латеральной лодыжки ассоциируется с более частым возникновением парестезий по сравнению с пункцией в области средней трети голени [343]. При этом влияния места пункции на частоту достижения стойкой окклюзии целевой вены выявлено не было [344].

- Для выполнения ЭВЛО рекомендуется использовать "гемоглобиновые" или "водные" лазеры (МИ: аппараты лазерные хирургические) [345 - 350].

УДД 2 УУР A

Комментарий. К "гемоглобиновым" (H-лазеры) относят лазеры (МИ: аппараты лазерные хирургические) с длиной волны, близкой к 1000 нм (например, 810 нм, 940 нм, 980 нм). К "водным" (W-лазеры) относят лазеры (МИ: аппараты лазерные хирургические) с длиной волны, близкой к 1500 нм (например, 1320 нм, 1470 нм). В последнее время расширяется применение лазеров (МИ: аппараты лазерные хирургические) с длиной волны близкой к 2000 нм. Известно одно РКИ, где на 67 пациентах проведено сравнение результатов ЭВЛО лазерами с длиной волны 1920 нм и 1470 нм при наблюдении до 1 года. Различия в эффективности и безопасности были не значимы [351]. Длина волны имеет важное, но не решающее значение в исходе вмешательства [352]. На эффективность применения, а также частоту и выраженность побочных эффектов не меньшее значение оказывают энергетический режим (линейная плотность энергии, соотношение мощности и длительности воздействия, характер эмиссии излучения (тип лазерного волокна) [345 - 349].

- При выполнении ЭВЛО рекомендуется отдавать предпочтение современным типам световодов (световоды с радиальным (кольцевым) излучением) перед световодами с торцевым излучением [353 - 359].

УДД 2 УУР B

Комментарий. Недостатком торцевого волокна считается неравномерное воздействие лазерного излучения на стенку сосуда, которое приводит к микроперфорациям вены и повреждению окружающих тканей, что определяет развитие послеоперационных осложнений и нежелательных реакций. Применение современных световодов характеризуется низкой частотой возникновения нежелательных реакций [353 - 358].

- Для эффективной и безопасной облитерации ствола БПВ на "гемоглобиновых" лазерах рекомендуется использовать линейную плотность энергии (ЛПЭ) не ниже 80 Дж/см и мощность излучения от 15 до 25 Вт [360].

УДД 3 УУР C

Комментарий 1. Эти рекомендации актуальны при условии использования торцевой эмиссии. Применение световодов с радиальной эмиссией на гемоглобиновых лазерах не целесообразно из-за высокой вероятности карбонизации рабочей части световода и, как следствие, снижения эффективности [361].

Комментарий 2. При ЭВЛО используют два параметра энергии. Линейная плотность энергии (ЛПЭ, LEED - linear endovenous energy density) - количество энергии, приходящейся на 1 см длины вены. Поток энергии (EFE - endovenous fluence equivalent) - характеризует поток энергии на единицу площади. Линейная плотность энергии рассчитывается по формуле:

ЛПЭ (Дж/см) = P (Вт) x t (сек)

где ЛПЭ линейная плотность энергии (Дж) P - мощность излучения в Вт, t - время воздействия на 1 см вены. Время воздействия обратно пропорционально скорости извлечения световода и может быть рассчитано: t (сек) = S (м) / v (м/с). S - величина фиксированная, это 1 см вены, или 0,01 м. Скорость в современных автоматических вытягивающих световод устройствах обычно устанавливается в диапазоне 0,7 - 2 мм в сек. Таким образом, при скорости извлечения 1 мм/сек время воздействия на 1 см вены составит 10 сек, а ЛПЭ будет равна P (мощность излучения) x 10.

Для пересчета ЛПЭ и EFE можно использовать следующую формулу:

где D - диаметр вены в см.

- Для эффективной и безопасной облитерации ствола БПВ на "водных" лазерах рекомендуется использовать ЛПЭ не ниже 60 Дж/см и мощность излучения не более 15 Вт [360].

УДД 3 УУР C

Комментарий. Увеличение мощности излучения на водных лазерах более 15 Вт при сохранении плотности энергии не ведет к улучшению результатов облитерации, но сопровождается большим количеством нежелательных реакций [362, 363]. При этом достижение одной и той же величины ЛПЭ различными комбинациями мощности излучения и скорости тракции световода не оказывает влияния на частоту окклюзии вены или выраженность периоперационной боли [364]. Допускается увеличенное, по сравнению с расчетным, энергетическое воздействие на приустьевой сегмент БПВ [326, 362]. Оптимальные энергетические режимы для лазеров с длиной волны около 2000 нм и для эффективной и безопасной облитерации ствола МПВ к сегодняшнему дню достоверно не определены.

- Катетер для радиочастотной облитерации рекомендуется позиционировать сразу дистальнее устья поверхностной надчревной вены или на 2 см дистальнее СФС, если поверхностная надчревная вена не лоцируется [365].

УДД 5 УУР C

Комментарий 1. Считается, что позиционирование катетера на расстоянии менее 2 см от СФС может стать причиной развития ТИТ.

Комментарий 2. Технология "Closure"/"Venefit" известна с 1998 г. как биполярная облитерация катетером ClosurePLUS. Данная технология не получила широкого распространения из-за трудоемкости, длительности и большого числа осложнений. В 2007 г. появился катетер ClosureFAST (ныне Venefit). Мощность воздействия регулируется в автоматическом режиме за счет обратной связи через термодатчик в рабочей части катетера, обеспечивая постоянную температуру рабочей части катетера во время цикла воздействия в 120 °C. Частота облитерации при этом составляет 94 - 98% через 12 мес. [366], 92,6% - через три года [367] и 91,9% через 5 лет [368]. Технология "RFiTT" (Radiofrequency-induced thermotherapy) - радиочастотно-индуцированная термическая биполярная облитерация. Генератор переменного высокочастотного тока обеспечивает нагрев тканей при вытягивании катетера в диапазоне 70 - 100 °C [369, 370]. Продолжается поиск оптимальных режимов выполнения данной процедуры, в эксперименте показана максимальная эффективность режима 6 Вт, вытягивание катетера на 0,5 см каждые 6 сек (ЛПЭ 72 Дж/см) [371]. Частота облитерации достигает 88,7% на сроке в 1 год [372]. Технология "EVFR" представляет собой радиочастотно-индуцированную монополярную облитерацию (используется гибкий пластинчатый электрод с наконечником в 5 мм). Техническая эффективность метода достигает 96% через один месяц и 89% в течение года с низкой частотой осложнений [373], а также не отличается от использования технологии "Venefit" при 5-летнем периоде наблюдения по рейтингу окклюзии (87,6% против 87,8%), рецидиву варикозных вен (10,3% против 12,9%) и тяжести ХЗВ по VCSS [374]. На данный момент доказательная база для последних двух технологий недостаточна [369]. Необходимо отметить, что в зарубежных рекомендациях разного уровня обычно не проводится раздельный анализ эффективности и безопасности модификаций РЧО и они объединены одним термином, несмотря на существенные различия в механизме действия на биологические ткани. Предлагаемые ниже рекомендации базируются на исследованиях с применением первой технологии, экстраполировать их на другие модификации РЧО не следует.

- При выполнении радиочастотной облитерации (радиочастотной термоабляции) рекомендуется проведение двух стандартных (продолжительностью 20 сек) циклов воздействия в приустьевом отделе и одного цикла по ходу вены [365].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Существует ряд исследований, утверждающих необходимость увеличения количества энергетических циклов для повышения эффективности процедуры [375 - 377]. В то же время, другие авторы пришли к выводу, при соблюдении стандартных параметров процедуры диаметр не влияет на вероятность достижения окклюзии [378]. Допускается увеличение количества стандартных циклов воздействия в приустьевом отделе и по ходу вены в зависимости от особенностей подвергаемой воздействию вены (большой диаметр, локальные расширения, впадение крупных притоков или перфорантных вен). Оптимальным диаметром вены для РЧО рекомендуется считать 2 - 20 мм, что не исключает возможности облитерации вен большего диаметра [365].

- Рекомендуется относить к побочным эффектам и осложнениям при проведение термических методов лечения у пациентов с ХЗВ: боли, внутрикожные кровоизлияния, гематомы, неврологические нарушения, инфекционные осложнения, ВТЭО [379].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Неврологические нарушения (парестезии, гипер-, гипоестезии. анестезия) возникают в результате термического повреждения кожных ветвей n. suralis или n. saphenus. Тяжелый и длительный неврологический дефицит встречается крайне редко. Крайне редкие осложнения, требующие лечения в зависимости от особенностей конкретного случая: инфекционные осложнения, фрагментация эндовенозного устройства (части световода) [379], острое нарушение мозгового кровообращения (описание единичного случая у пациента с подтвержденным дефектом межпредсердной перегородки) [380], формирование артерио-венозной фистулы [381 - 386]. Ожоги кожи и подкожной клетчатки являются эксклюзивными осложнением ЭВЛО, связанным с недостатком или отсутствием изолирующего "футляра" из физиологического раствора или анестетика.

- Рекомендуется применение НПВП (АТХ: M01A, нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты) и эластической компрессии (A15.12.002 Эластическая компрессия нижних конечностей) при воспалении подкожных вен и для купирования болей после ЭВЛО или РЧО [76, 78].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Болевой синдром после ЭВЛО обычно характеризуется низкой или умеренной интенсивностью

- При термоиндуцированном тромбозе I типа не рекомендуется изменять тактику ведения пациента и фиксировать названную находку в медицинской документации в качестве осложнения [387, 388].

УДД 2 УУР C

Комментарий. Для описания термоиндуцированного тромбоза наиболее распространена классификация L. Kabnick [389]. Эта классификация доступна в приложении А1. ТИТ I типа представляет собой окклюзию поверхностной вены непосредственно до уровня впадения в глубокую ("термическая кроссэктомия") и часто расценивается, как положительный исход операции. Проведенные исследования демонстрируют, что такой подход не повышает риск развития ВТЭО [388]. В настоящее время нет убедительно доказанных факторов риска развития термоиндуцированных тромбозов [252, 390, 391]. Термически индуцированный тромбоз бедренной или подколенной вены является наиболее характерным вариантом ВТЭО после термооблитерации, который, однако, очень редко приводит к развитию легочной эмболии (до 0,03% без описанных фатальных исходов) и полностью рассасывается в течение 4 недель [251, 392, 393].

- При термически индуцированном тромбозе II типа рекомендуется динамическое наблюдение без фармакотерапии, или применение антиагрегантов (АТХ: B01AC, антиагреганты, кроме гепарина) с еженедельным наблюдением, или применение антикоагулянтов (АТХ: B01, антитромботические средства) с еженедельным наблюдением [387].

УДД 5 УУР C

Комментарий. В качестве антиагрегантов (АТХ: B01AC, антиагреганты, кроме гепарина) при лечении термоциндуцированного тромбоза в опубликованных исследованиях применялась ацетилсалициловая кислота**. При ТИТ II типа пациентам могут быть назначены антиагреганты (АТХ: B01AC, антиагреганты, кроме гепарина) или антикоагулянты (АТХ: B01, антитромботические средства) (профилактические или лечебные дозы) с еженедельным наблюдением [387, 394].

- При термически индуцированном тромбозе III и IV типа рекомендуется проведение антикоагулянтной терапии [387, 394].

УДД 5 УУР C

Комментарий. Пациенты должны наблюдаться еженедельно и при ретракции или регрессе тромба производится коррекция терапии. При выявлении ТИТ IV типа рекомендуется ведение пациентов согласно протоколу лечения венозного тромбоза [253].

- При обнаружении клей-индуцированного тромбоза и других разновидностей ассоциированного с облитерацией продолженного тромбоза рекомендуется описывать, классифицировать и вести пациентов в соответствии с положениями для ТИТ [233].

УДД 5 УУР C

Под НТНТ-облитерацией (НТНТ, non-tumescent non-thermal, NTNT) понимают использование метода цианакрилатной облитерации магистральных вен (ЦАО) с помощью специального клея (на мировом рынке представлено несколько клеевых композиций, отличающихся по своей рецептуре, физико-химическим свойствам, скорости полимеризации, а также по средствам доставки: "VenaSeal", "VariClose", "VenaBlock", при этом на территории России зарегистрирована только методика "VenaSeal"), а также модифицированную склерооблитерацию с механическим повреждением венозной стенки (на мировом рынке методика представлена устройствами "ClariVein" и "Flebogrif", отличающихся по механизму повреждения венозной стенки и характеру применяемого склерозанта, при этом в России зарегистрирована только технология "Flebogrif").

- Клеевая цианоакрилатная облитерация рекомендуется в качестве альтернативы термической облитерации для устранения рефлюкса по магистральным подкожным венам у пациентов с варикозной болезнью [261, 395 - 397].

УДД 1 УУР B

Комментарий 1. Современные систематические обзоры и метаанализы демонстрируют сопоставимую или превосходящую техническую эффективность ЦАО в сравнении с ЭВЛО и РЧО при среднесрочном периоде наблюдения в течение 1 - 2 лет при сходном влиянии на тяжесть ХЗВ и качество жизни наряду со снижением интенсивности периоперационной боли, частоты повреждения кожных нервов, риска развития индурации и гиперпигментации в сравнении с методами термической облитерации [261, 395, 396]. В рамках одного сетевого метаанализа ЦАО была признана лучшим методом облитерации ствола БПВ по сравнению с ЭВЛО, РЧО, склеротерапией и открытой хирургией по соотношению стойкости окклюзии в долгосрочном периоде и выраженности периоперационной боли [261]. Среди всех методик ЦАО наиболее изученной является технология "VenaSeal", демонстрирующая преимущества перед ЭВЛО, РЧО, МХО, склеротерапией и открытой хирургией в отношении технического результата, периоперационных болей, а также риска развития осложнений. Между тем, в рамках другого систематического обзора был отмечен дефицит данных об эффективности применения ЦАО при большом диаметре подкожных вен (> 10 мм) [397].

Комментарий 2. Согласно систематическому обзору, наиболее частым осложнением ЦАО является флебит облитерированных вен, частота развития которого может достигать 25% [398]. К более редким специфическим осложнениям относят реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, которые могут проявляться разнообразными аллергическими состояниями, в том числе через несколько месяцев после вмешательства, подкожную гранулему, а также клей-индуцированный тромбоз (КИТ, endovenous glue-induced thrombosis, EGIT) [398, 399].

Комментарий 3. Решение о выполнении ЦАО должно строиться на оценке индивидуального баланса пользы и риска, учитывая преимущества метода и вероятность развития специфических осложнений, включая отсроченные аллергические реакции. Максимальное преимущество могут получить больные с низким болевым порогом, стремящиеся избежать многочисленных инъекций, испытывающие трудности при использовании компрессионного трикотажа, а также имеющие трофические нарушения, требующие облитерации ствола БПВ на голени.

- Рекомендуется рассмотреть механохимическую облитерацию в качестве альтернативы термической облитерации и клеевой цианакрилатной облитерации для устранения рефлюкса по магистральным подкожным венам у пациентов с варикозной болезнью [261, 395, 396, 400].

УДД 1 УУР C

Комментарий 1. Имеющиеся на сегодняшний день результаты систематических обзоров и метаанализов демонстрируют противоречивые результаты. Согласно одним сведениям, МХО обладает сопоставимой технической эффективностью в сравнении с методами термической облитерации, но ассоциируется с меньшей интенсивностью периоперационной боли и меньшим риском повреждения кожных нервов [395, 400]. Другие систематические обзоры демонстрируют недостаточную техническую эффективность МХО в сравнении с ЭВЛО, РЧО, ЦАО и открытой хирургией [261, 396]. При этом наиболее изученным методом является метод "ClariVein", в то время как для "Flebogrif" имеются результаты преимущественно несравнительных исследований [401].

Комментарий 2. Решение о выполнении МХО должно строиться на оценке индивидуального баланса пользы и риска, учитывая преимущества метода и недостаточно высокую техническую эффективность. Максимальное преимущество могут получить больные с низким болевым порогом, стремящиеся избежать многочисленных инъекций, в особенности при наличии трофических нарушений, требующих облитерации ствола БПВ на голени, при условии отсутствия потребности в надежной долгосрочной окклюзии целевой вены.