Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30 сентября 2024 г. N 502н

ПОРЯДОК И СРОКИ

РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ

СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие порядок и сроки определяют процедуру размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), осуществляемой Минздравом России в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пунктами 2 - 17 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 (действуют до 1 января 2025 г.), разделом II особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (действуют по 31 декабря 2024 г.), и информации, связанной с осуществлением регистрации лекарственного препарата, осуществляемой Минздравом России в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <1> (далее - информация).

--------------------------------

<1> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе", вступившим в силу 1 января 2015 г.

2. Информация размещается Минздравом России на официальном сайте не позднее чем через пять рабочих дней со дня:

а) получения Минздравом России заявления о государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата и включает следующие сведения:

входящий номер заявления;

дата регистрации входящего номера заявления;

наименование и адрес заявителя;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;

наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

б) принятия Минздравом России решения о государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата по результатам проведенных экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и включает сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате его государственной регистрации или регистрации, или о номере и дате решения об отказе в государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;

в) принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств <2> (далее - решение) и включает следующие сведения:

--------------------------------

<2> Статьи 32 и 33 Федерального закона N 61-ФЗ.

дата и номер решения;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;

наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. Информация, размещаемая на официальном сайте, формируется на государственном языке Российской Федерации.

4. В информацию, размещаемую на официальном сайте, не включаются сведения, составляющие коммерческую, государственную и иную охраняемую законом тайну.

5. Защита сведений, содержащихся на официальном сайте, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Резервная копия информации, размещаемой на официальном сайте, формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в месяц.