VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

120. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 119 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации;

б) копию (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства - члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);

г) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе.

121. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения и представлять документы, не предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил.

122. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

123. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 64 и подпункта "а" пункта 120 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 - 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.

Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

124. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 90 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

125. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

126. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 36 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил.

127. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.

128. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.

129. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье), на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 - 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет заявителю (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

130. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 127 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

131. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

в) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию;

г) необходимость проведения государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил;

д) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.

132. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) в случае получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ этого заключения в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.

В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и, при наличии возражений, направить возражения посредством электронного кабинета заявителя.

В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренное пунктом 131 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего такое заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами "в" и "г" настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.

По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений полностью или частично обоснованными, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо о признании возражений полностью не обоснованными.

Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) принятие решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем направления соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, или размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;

г) внесение изменений в реестровую запись (в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).

133. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:

а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

б) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, указанных в пункте 120 настоящих Правил.