1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - медицинские изделия).

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинских изделий" - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

"доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия" - доказательные материалы (документы) производителя (изготовителя) медицинского изделия или иной организации, содержащие результаты испытаний в целях определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и (или) исследований с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия, а также обоснование выбранных методов, их валидности, позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;

"заявитель" - производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя);

"единый личный кабинет заявителя" - подсистема единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

"единый личный кабинет медицинской организации" - подсистема единого личного кабинета медицинской организации в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"модель (марка) медицинского изделия" - вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;

"нормативная документация" - документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом;

"принадлежность" - изделие, не являющееся медицинским изделием, определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;

"производитель (изготовитель) медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;

изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;

стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);

маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).

Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя) регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.

Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением "жилое";

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;

"регистрационный номер медицинского изделия" - кодовое обозначение, присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия;

"техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"технические испытания медицинского изделия" - испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;

"токсикологические исследования медицинского изделия" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

"электронный кабинет заявителя" - сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к сведениям и документам, содержащимся в регистрационном досье, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами;

"электронный образ документа" - документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов;

"эффективность медицинского изделия" - способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем (изготовителем). Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями.

5. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 63 - 86 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 87 - 100 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118 настоящих Правил в отношении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в соответствии с пунктами 120 - 133 настоящих Правил в отношении изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118, или 120 - 133, или 135 и 136 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

6. Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях, отвечающих следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;

б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:

научная (научно-исследовательская) деятельность;

проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения);

г) обеспечение защиты конфиденциальной информации;

д) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний;

ведение и учет документации клинического испытания;

процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний);

е) обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;

ж) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.

7. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике;

б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:

научная (научно-исследовательская) деятельность;

проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в) обеспечение защиты конфиденциальной информации;

г) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинических испытаний;

ведение и учет документации клинических испытаний;

д) обеспечение внесения сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;

е) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования либо среднего профессионального медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.

8. Установление соответствия медицинской организации требованиям пунктов 6 и (или) 7 настоящих Правил осуществляется регистрирующим органом в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

Регистрирующий орган осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

9. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий, представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее - заявление о проведении клинических испытаний).

10. В заявлении о проведении клинических испытаний указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес места нахождения, а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (при наличии);

б) реквизиты лицензии на медицинскую деятельность;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности;

д) информация о наличии (отсутствии) аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и (или) медицинской лаборатории (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);

е) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии (за исключением медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);

ж) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);

з) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);

и) реквизиты документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта "ж" пункта 6 и (или) подпункта "е" пункта 7 настоящих Правил, с указанием фамилий, имен и отчеств (при наличии) специалистов, дат рождения, уровня образования, наименования специальности, серии и номера документа об образовании, его даты, а также страхового номера индивидуального лицевого счета.

11. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, медицинской организацией представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:

а) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения);

б) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;

в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);

г) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

д) копии стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий;

е) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок передачи сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

ж) копии документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта "ж" пункта 6 и (или) подпункта "е" пункта 7 настоящих Правил (представляются в случае, если документы получены специалистами до 1992 года, или выданы специалистам образовательными организациями, входящими в состав силовых структур или военных ведомств Российской Федерации, или получены специалистами за рубежом).

12. Медицинская организация вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о проведении клинических испытаний в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил, по собственной инициативе.

Регистрирующий орган не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.

Регистрирующий орган не вправе требовать от медицинской организации представления документов, не предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил.

13. Документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов документов, указанных в настоящем пункте, не должен превышать 100 Мб.

Заявление о проведении клинических испытаний и документы, представленные медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, принимаются и регистрируются регистрирующим органом в день их поступления.

14. Регистрирующий орган в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил.

Проверка учредительных документов и наличия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия или по межведомственному запросу регистрирующего органа.

15. Регистрирующий орган в срок, предусмотренный пунктом 14 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, которое оформляется соответствующим решением.

16. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и сообщает медицинской организации о включении в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, посредством размещения соответствующего уведомления в едином личном кабинете медицинской организации.

17. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, содержит следующие сведения:

а) дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;

б) полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации;

в) адрес места нахождения медицинской организации;

г) контактный телефон, факс (при наличии);

д) адрес электронной почты (при наличии);

е) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.

18. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения уведомляет медицинскую организацию посредством размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием принятого решения в едином личном кабинете медицинской организации.

19. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется регистрирующим органом в следующих случаях:

а) подача заявления об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, посредством единого личного кабинета медицинской организации;

б) выявление регистрирующим органом нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий;

в) представление медицинской организацией недостоверных сведений при подаче заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, а также при оформлении актов клинических испытаний медицинских изделий;

г) ликвидация медицинской организации или прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 20 настоящих Правил;

е) неуведомление до 1 сентября 2025 г. регистрирующего органа о соответствии требованиям, установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или) подпунктом "д" пункта 7 настоящих Правил.

20. В случае изменения сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация, включенная в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в течение 30 календарных дней со дня изменения таких сведений представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета медицинской организации заявление о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью.

Регистрирующий орган в течение 20 рабочих дней со дня представления медицинской организацией заявления о внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий:

рассматривает представленные заявление и документы;

сообщает медицинской организации о принятом решении в письменном виде путем его размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете медицинской организации.

21. В случае исключения из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (за исключением случая, предусмотренного подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил), медицинская организация вправе обратиться повторно в регистрирующий орган с заявлением о проведении клинических испытаний после устранения замечаний, послуживших причиной исключения, но не ранее чем через 3 года со дня исключения из указанного перечня.

В случае повторного выявления регистрирующим органом нарушений при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий медицинская организация исключается из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, без права повторной подачи заявления о проведении клинических испытаний.

22. Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.

23. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещается регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

24. Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (медицинских изделий, в заявлении о государственной регистрации (далее - заявление о регистрации) которых в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие производственную площадку на территории Российской Федерации) при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, установленным пунктами 6 и 7 настоящих Правил, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (далее соответственно - клинический центр, отечественные медицинские изделия), предусмотрены пунктами 101 - 109 настоящих Правил.

Государственная регистрация отечественных медицинских изделий осуществляется в соответствии с пунктами 63 - 86 или 87 - 100 настоящих Правил либо в соответствии с особенностями государственной регистрации отечественных медицинских изделий, установленными пунктами 101 - 109 настоящих Правил, по выбору заявителя.

25. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

26. Включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий по видам), возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:

а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя);

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:

области применения;

инвазивности;

стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);

частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);

эксплуатационных и конструктивных особенностей.

27. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информацию об уплате государственной пошлины регистрирующий орган получает посредством доступа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной статьей 21.3 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

28. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

29. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель (изготовитель) медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя (изготовителя), содержащуюся в регистрационном досье.

В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 1 сентября 2025 г. должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.

30. До подачи в регистрирующий орган заявления о регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 63, 87, 112, 120 и 135 настоящих Правил или подачи в учреждение заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия в соответствии с пунктом 101 настоящих Правил заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующих документов регистрационного досье.

31. В целях подготовки документов, содержащихся в регистрационном досье, для их последующего представления в регистрирующий орган или учреждение заявитель (по применимости в зависимости от процедуры):

а) обеспечивает проведение технических испытаний и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);

б) обеспечивает проведение токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);

в) обеспечивает проведение клинических испытаний медицинского изделия (за исключением государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа, осуществляемой в соответствии с пунктами 63 - 86 настоящих Правил).

Клинические испытания в целях государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека (за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - совет по этике), в случаях, установленных настоящими Правилами.

Клинические испытания с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия проводятся на основании заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике, в случаях, установленных настоящими Правилами. Разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека, выдаваемое регистрирующим органом, для отечественных медицинских изделий, процедура государственной регистрации которых будет осуществляться в соответствии с пунктами 101 - 109 настоящих Правил, не требуется.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, в том числе с участием человека, не требуется;

г) обеспечивает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

д) обеспечивает проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации (далее - требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий). Первичное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, выполненное в целях представления его результатов в регистрирующий орган или учреждение в рамках процедур, предусмотренных разделами II - VI настоящих Правил, должно быть проведено учреждением или экспертным учреждением.

32. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения экспертизы этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее - этическая экспертиза).

33. Основными задачами совета по этике являются:

а) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;

б) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.

34. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:

а) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;

б) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.

35. Состав совета по этике утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты совета).

Число представителей медицинских организаций не может превышать половину общего числа экспертов совета.

36. Состав совета по этике пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.

Изменения и дополнения в состав совета по этике утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

37. В состав совета по этике входят председатель, его заместители и члены совета по этике.

38. Председатель совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов совета, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.

39. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами совета, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.

В отсутствие председателя совета по этике его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.

40. Эксперты совета не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей (изготовителей) медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

41. В совете по этике могут создаваться экспертные группы.

42. К экспертам совета предъявляются следующие требования:

а) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:

наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;

наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;

б) для иных лиц:

наличие высшего образования;

наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.

43. Заседания совета по этике проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя и оформляются протоколом, который подписывается председателем совета по этике или его заместителем.

Материалы к очередному заседанию совета по этике направляются экспертам совета по этике департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственным за организационно-техническое обеспечение совета по этике (далее - департамент), не позднее чем за 3 рабочих дня до назначенного департаментом срока проведения заседания.

44. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.

Эксперты совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.

45. Эксперты совета, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.

46. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов совета.

В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.

47. По результатам заседания совета по этике оформляется заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению, которое подписывается председателем совета по этике или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в департаменте.

48. Эксперт совета, несогласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению совета по этике, предусмотренному пунктом 47 настоящих Правил, и является его неотъемлемой частью.

49. Информация о составе совета по этике и планах его работы размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" и поддерживается в актуальном состоянии.

Информация о текущей деятельности совета по этике размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение 3 рабочих дней со дня проведения заседания совета по этике.

50. Экспертное учреждение по желанию заявителя до начала процедуры государственной регистрации осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, в порядке, установленном регистрирующим органом.

Консультирование не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось консультирование.

51. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно из заявлений, предусмотренных пунктом 63, или пунктом 87, или подпунктом "а" пункта 101, или подпунктом "а" пункта 112, или подпунктом "а" пункта 120, или пунктом 135 настоящих Правил. В случае представления или направления в регистрирующий орган или учреждение в период рассмотрения им регистрационного досье в соответствии с процедурой, предусмотренной настоящими Правилами (до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой), повторного и (или) нового заявления из указанных в предложении первом настоящего пункта в отношении данного медицинского изделия такое заявление регистрирующим органом или учреждением не принимается.

52. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

53. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.

Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

54. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

55. В случае если документы, содержащиеся в регистрационном досье, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

56. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, могут быть дополнительно внесены посредством единого личного кабинета заявителя в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.

57. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.

58. При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи.

В течение 15 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя уведомления, указанного в абзаце первом настоящего пункта, заявитель вправе ознакомиться с ним и при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя. Указанные возражения направляются заявителем однократно.

В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись.

В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида медицинского изделия регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертного учреждения.

В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично обоснованными мероприятия по внесению изменений в реестровую запись не осуществляются.

В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично не обоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя (с мотивированным обоснованием принятого решения) и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись.

59. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

60. На территории Российской Федерации не допускаются:

а) регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;

б) регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище является компонентом медицинского изделия, их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия;

в) повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием.

61. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):

а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

62. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.