1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации медицинских технологий <*>.

--------------------------------

<*> Медицинские технологии - совокупность метода (способа) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средства (нескольких средств), с помощью которого метод осуществляется, а в некоторых случаях и способ получения средства (если последнее не зарегистрировано в установленном порядке и готовится extemporo).

Медицинские технологии делятся на две группы:

- новые методы (впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике);

- усовершенствованные методы.

2. Медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после их государственной регистрации.

3. Государственную регистрацию медицинских технологий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).

4. Организацию и координацию работ по государственной регистрации медицинских технологий проводит Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники (далее - Управление).

5. При принятии решения о государственной регистрации Федеральной службой учитываются результаты контроля эффективности и безопасности медицинских технологий, проводимого Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - Центр экспертизы) и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой.

6. В качестве организации-заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации медицинских технологий может выступать организация - разработчик способа, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика или организации-изготовителя.