Приложение N 1.Перечень документов, представляемых заявителем в Федеральную службу для рассмотрения вопроса о государственной регистрации медицинских технологий

Приложение N 1

к Инструкции

об организации и порядке проведения

государственной регистрации

медицинских технологий

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,

ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

1. Письмо Заявителя.

2. Описание метода в соответствии с приложением N 2 (в 2-х экземплярах).

4. Не менее 2-х отзывов (в 2-х экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о целесообразности использования заявленного метода в широкой медицинской практике (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).

5. Результаты биомедицинских исследований метода.

6. Результаты клинических исследований метода.

7. Копия патента и его описание (если метод защищен патентом).

8. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется метод (при наличии).

9. Документы, подтверждающие использование метода за рубежом.

10. Документ, подтверждающий полномочия Заявителя, предоставленные разработчиком метода или изготовителем средства (в случае, когда Заявитель не является таковым).

11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.

Документы после проведения экспертизы заявителю не возвращаются.