2. Порядок проведения регистрации

2.1. Регистрация медицинских технологий (далее - метод) предусматривает проведение следующих работ:

1) предоставление в Федеральную службу Заявителем документов в соответствии с установленным перечнем (приложение N 1);

2) экспертиза представленных документов, проводимая Федеральной службой во взаимодействии с Центром экспертизы и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

3) принятие решения о возможности регистрации заявленного метода;

4) в необходимых случаях организация и проведение биомедицинских и клинических исследований;

5) экспертиза отчетов, заключений, протоколов исследований, проводимых Федеральной службой во взаимодействии с Центром экспертизы и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

6) по результатам экспертизы принятие решения о государственной регистрации метода или об отказе в регистрации с указанием причины отказа; при положительных результатах экспертизы - оформление и выдача регистрационного удостоверения установленного образца с приложением описания метода;

7) внесение зарегистрированных методов в Государственный реестр медицинских технологий (далее - Реестр).

2.2. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации метода, и действует в течение 5 лет с момента подписания.

2.3. После окончания срока государственной регистрации использование метода в медицинской практике возможно только при условии его перерегистрации Федеральной службой.

2.4. В случае выявления отклонений от требований, обеспечивающих эффективность и безопасность метода (изменение показаний, дозировок и т.д.), обнаружения осложнений Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением метода из Реестра.

2.5. Продолжительность рассмотрения представленных документов и проведения экспертизы заявленного метода не должна превышать 6 месяцев. Исключение составляют методы, требующие по рекомендации Комитета по новым медицинским технологиям проведения дополнительных биомедицинских и клинических исследований.

2.6. Заявитель несет ответственность за достоверность представленных сведений.