3. Порядок проведения перерегистрации

3.1. Перерегистрация методов проводится Федеральной службой в следующих случаях:

1) истечение срока действия регистрационного удостоверения;

2) модернизация метода или средства, с помощью которого осуществляется метод, а также расширение области применения метода или средства.

Заявитель должен поставить в известность Федеральную службу обо всех изменениях, которые требуют перерегистрации.

3.2. При решении Федеральной службой вопроса о возможности перерегистрации метода принимаются во внимание данные государственного надзора за результатами его использования в медицинской практике на территории Российской Федерации и за рубежом.

3.3. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с Приложением N 1 и копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.

3.4. В случаях, указанных в пп. 2) пункта 3.1, для перерегистрации представляются документы в соответствии с Приложением N 1 и пунктом 3.2, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных медицинских испытаний.

Начальник Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

С.Б.ТКАЧЕНКО