1.4. Субъекты СИИ и их Роли

Субъектами СИИ являются:

В рамках настоящего Кодекса под Субъектами СИИ понимается круг лиц, принимающих участие в жизненном цикле СИИ при его реализации на территории Российской Федерации или лица, в отношении которых применяются СИИ, находящиеся на территории Российской Федерации, включая предоставление товаров и оказание услуг. Это могут быть физические лица и юридические лица, в том числе:

- физические лица, в том числе пациенты;

- некоммерческие организации и профильные профессиональные сообщества;

- медицинские организации всех форм собственности и подчиненности;

- образовательные учреждения, в том числе в сфере здравоохранения;

- компании разработчики, производители, уполномоченные представители производителей, операторы и владельцы ИИ;

- органы управления здравоохранением;

- независимые (локальные) этические комитеты.

Роли субъектов СИИ:

- Разработчик - физическое или юридическое лицо, создающее, обучающее, тестирующее модели/системы ИИ и разрабатывающее, реализующее такие модели/системы, программные и/или аппаратные комплексы и принимающее на себя ответственность в отношении их конструкции;

- Заказчик и/или Владелец - физическое или юридическое лицо или организация, получающие продукт или услугу (СИИ);

- Пользователь - физическое или юридическое лицо, на законном основании использующее СИИ по назначению и в соответствии с техническими характеристиками и непосредственно реализующее решение прикладных задач с использованием СИИ;

- Оператор - физическое или юридическое лицо, обеспечивающее работу СИИ в соответствии с заявленными параметрами;

- Регулятор - юридическое лицо, принимающее участие в регуляторном воздействии на сферу ИИ, в том числе разработчики нормативно-технических документов, руководств, различных регуляторных положений, требований и стандартов в области применения СИИ в здравоохранении;

- Иные лица, действия которых потенциально могут повлиять на результаты действий СИИ или лиц, принимающих решения с использованием СИИ.

Субъекты СИИ в соответствии со своей ролью обеспечивают:

- проектирование, разработку, апробацию, экспертизу и эксплуатацию СИИ в соответствии с законодательством и принятыми стандартами;

- сбор, обработку и использование данных в соответствии с законодательством;

- надежные меры защиты и конфиденциальности данных, включая анонимизацию данных, шифрование и строгий контроль доступа;

- обеспечение защиты прав и благополучия субъектов исследования (субъектов СИИ);

- контроль над использованием данных и функционированием СИИ;

- информирование о правилах обеспечения безопасности.