4.1. Общие рекомендации

4.1.1. Требования к ОТР формируются таким образом, чтобы их соблюдение могло предотвратить опасные проявления свойств ОТР. В соответствии с определением понятия "требования" они должны быть выражены в регламенте в виде некоторого набора свойств и/или параметров процесса и значений физических величин, характеризующих свойства. Одновременно должны быть описаны критерии выбора этих свойств и величин. Если в регламенте требования приводятся в виде методики обеспечения безопасности, должно быть указано, как можно конкретно реализовать эту методику.

Набор выбранных свойств формируется по их принадлежности к группам, указанным в пункте 3.3.2.

Критерием выбора согласно статье 6 Закона служит значимость характеристик для обеспечения:

"защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей".

4.1.2. Регламентированию подлежат характеристики, влияющие согласно статье 7 Закона на безопасность защищаемых объектов от:

излучений,

биологических воздействий,

взрывов,

механических воздействий,

пожаров,

промышленных опасностей,

термических воздействий,

химических воздействий,

поражений электрическим током и электромагнитными полями,

ядерного и радиационного влияния.

Регламентируются также характеристики, обеспечивающие электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования,

единство измерений.

Защищаемые объекты понимаются согласно требованиям статьи 6 Закона.

4.1.3. Согласно статье 7 Закона в регламенте должны быть установлены минимально необходимые требования, т.е., указывая численные значения характеристик, следует использовать формулировки типа "не ниже", "не выше".

4.1.4. В соответствии с принципом "соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития" (статья 3 Закона) следует провести сравнительный анализ:

экономической целесообразности устанавливаемых требований (т.е. оценить, что рациональнее - улучшить характеристики продукции или повысить другие меры защиты);

перспективности выпуска продукции (других ОТР);

существования надежных с метрологической точки зрения методов определения характеристик и необходимых апробированных методов расчета.

4.1.5. В соответствии с принципом "единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия" (статья 3 Закона) рекомендуется приводить в пояснительной записке к регламенту указания по выбору методов определения устанавливаемых характеристик с обоснованием. При составлении указаний следует иметь в виду, что:

"Правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения технических регламентов, разрабатываются с соблюдением положений статьи 9 настоящего Федерального закона федеральными органами исполнительной власти в пределах их компетенции в течение шести месяцев со дня официального опубликования технических регламентов и утверждаются Правительством Российской Федерации".

4.1.6. В тексте регламента надо обосновать, что набор выбранных свойств и комплекс установленных требований к ним полностью обеспечивает данный вид безопасности.

4.1.7. Одной из целей принятия регламента названо "предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей". Обязательным условием решения этой комплексной задачи являются меры, приведенные в предыдущих разделах и относящиеся к обеспечению полноты и достоверности свойств и требований к ним. Очень важно обеспечить ясность и точность применения понятий и не двойного многозначного толкования терминов.

4.1.8. Для учета действия набора свойств рекомендуется применять системный анализ продукции. В этом случае ОТР рассматривается и описывается как техническая система, взаимодействующая с внешней средой (приложение N 2).

В качестве основы для проведения системного анализа рекомендуется использовать структурную схему ОТР совместно с разработанными правилами ее применения (приложение N 3).

Структурная схема представляет собой описание объекта как набора взаимодействующих элементов. Эти взаимодействия могут быть техническими (порождаемыми реальными физическими процессами в пространстве и времени) и логическими (например, отражающими причинно-следственные связи). При этом каждый элемент должен обладать свойством целостности, то есть однозначно определяться некоторым конечным набором свойств (в частности, технических характеристик), позволяющих отследить любое влияние элемента на поведение системы в целом. Сама структура, в свою очередь, должна удовлетворять свойству полноты: любое ее поведение должно быть объяснимо только с помощью анализа взаимодействия составляющих элементов.

Конкретный вид структурной схемы может быть произвольным. Разработчик проекта регламента (далее - разработчик) может использовать рисунки, чертежи, диаграммы, таблицы, другие виды графического представления информации. Допустимо текстовое описание как отдельных частей, так и всей рассматриваемой системы. Уровень обобщения, определяемый характером рассматриваемых элементов структурной схемы, и степень детализации (которая может выражаться в количестве используемых элементов и их учтенных свойств) также выбираются разработчиком.

Описываемая структурной схемой система моделирует те характеристики объекта технического регулирования, которые разработчик сам считает нужным выделить и исследовать в целях обеспечения безопасности. Связь между структурной схемой и реальными объектами осуществляют правила применения, дополнительно предлагаемые отдельно для каждой используемой схемы самим разработчиком в тех случаях, когда это представляется ему целесообразным.

На этапе проведения предварительного анализа рисков структурная схема объекта технического регулирования служит для иллюстрации возможного поведения системы, поэтому она должна быть представлена таким образом, чтобы были видны все потенциальные риски, превышающие предельный уровень, а также предполагаемые причины их возникновения. Такое представление впоследствии будет служить обоснованием необходимости принятия регламента.

Структурная схема является одной из основ для идентификации ОТР. Выбор структурной схемы важен потому, что, во-первых, вид схемы будет определять сферу применимости требований регламента, а во-вторых, правильный выбор схемы устраняет возможность задания в техническом регламенте требований, определяющих конструкцию или исполнение объекта, в тех случаях, когда это не вызвано требованиями обеспечения безопасности (пункт 4 статьи 7 Закона).

Кроме того, структурная схема ОТР используется на этапе определения обязательных требований безопасности. Путем анализа взаимодействия составных элементов выявляются возможные потенциально опасные сценарии поведения системы, описываемой структурной схемой, и для каждого из этих сценариев задаются обязательные требования безопасности, минимально необходимые для достижения целей, указанных в статье 6 Закона.

Рекомендации по построению структурных схем приведены в приложении N 3.

4.1.9. На следующем этапе работы целесообразно рассмотреть все возможные потенциальные опасности для защищаемых объектов, которые могут возникать на всех определенных Законом стадиях жизненного цикла продукции (эксплуатация, хранение, перевозка, реализация и утилизация). Образец построения базового перечня опасностей приведен в приложении N 4.

На основании сформированного перечня опасностей в соответствии с требованиями пункта 4 статьи 8 Закона принимается решение о подготовке общего или специального технического регламента.

Анализ опасностей, порождаемых ОТР, выполняется с помощью структурной схемы и включает в наиболее полном виде следующие разделы:

построение структурной схемы ОТР;

правила применения схемы (и, как следствие, идентификации и включение реальных объектов в предметную область регламента);

анализ взаимодействий элементов системы, описываемой структурной схемой;

перечисление сценариев, описывающих развитие опасных ситуаций (либо методика по их выявлению) с указанием требований безопасности;

описание потенциально опасных сценариев поведения системы (предъявляется для обоснования необходимости разработки регламента);

выбор механизмов подтверждения соответствия.

При этом необходимо учитывать ограничение: обязательные требования безопасности, устанавливаемые в рамках регламента, могут быть сформулированы только для реальных свойств системы, которые учтены в используемой модели, описываемой структурной схемой.

4.1.10. Предъявляя требования безопасности, разработчик может действовать, руководствуясь одним из двух рекомендуемых подходов.

Первый подход предусматривает явное и исчерпывающее перечисление сценариев поведения системы, описывающих опасное поведение ОТР, с указанием потенциально возможных опасностей, превышающих предельно допустимый уровень, и требований, обеспечивающих устранение или снижение уровня таких опасностей.

Второй подход дает разработчику возможность самому предложить обязательный алгоритм исследования любой из используемых им структурных схем и зафиксировать его в проекте регламента. Этот алгоритм должен в полной мере отражать взгляды разработчика на то, как нужно анализировать поведение системы, описываемой структурной схемой, чтобы учесть все риски и сформулировать необходимые требования. Предлагаемый алгоритм (или методика) исследования системы должен быть ясно и недвусмысленно изложен в тексте проекта, обладать свойствами конечности и дискретности шагов (другими словами, он обязан быть однозначно и полностью реализуем на практике в процессе подтверждения соответствия требованиям регламента). Вопросы, касающиеся анализа поведения систем, описываемых структурными схемами, могут изучаться при оценке риска (например, методом FEMA).

Важно помнить, что требования, полученные на основе анализа используемой структурной схемы, в дальнейшем будут предъявляться к реальным ОТР лишь в той мере, которая задается правилами применения данной схемы.