3. Рекомендации по построению и изложению

3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.

3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:

- торговое наименование;

- международное непатентованное наименование (INN);

- химическое название (формула);

- лабораторный код.

3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:

- характеристика вещества;

- подтверждение подлинности;

- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);

- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;

- количественное определение и/или оценка (если необходимо).

В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.

Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.

Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:

- методы отбора проб (образцов);

- оборудование, материалы и реактивы;

- подготовка к контролю (анализу);

- проведение контроля (анализа);

- обработка результатов.

При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.

В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.

При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).

Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.

3.4. В разделе "Производство" приводятся:

- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);

- синтез или схема производства вещества (по согласованию);

- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);

- катализаторы (по согласованию);

- стадии очистки.

3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.

3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:

- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;

- методы утилизации.

- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.