Перечень документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата

Перечень документов,

прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить (Приложение N 1)

2. Решение о выпуске лекарственного средства

3. Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата

4. Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке

5. Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)

6. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)

7. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц

8. Копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе. Копия уведомления о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту нахождения территориального обособленного подразделения

9. Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам

10. Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории

11. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам

12. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности

13. Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (Приложение N 2)

14. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий

15. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии

16. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии): в размере 1000 рублей за предоставление бланка лицензии, в размере 100 рублей при переоформлении лицензии

17. Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств (со всеми приложениями)

18. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

Документы представляются в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа "Корона").

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.