Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,

(Ф.И.О.)

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________

(наименование

______________________________________ представил, а лицензирующий

юридического лица)

орган _____________________________________________________ принял

(наименование лицензирующего органа)

от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за

N _____________________ следующие документы для:

- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;

- оформления приложения к действующей лицензии.

(нужное указать)

┌────┬──────────────────────────────────────────────────────┬──────┬────────┐

│ N │ Наименование документа │Кол-во│Дополни-│

│п/п │ │листов│тельно │

│ │ │ │пред- │

│ │ │ │ставлено│

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│1. │Заявление соискателя лицензии/лицензиата │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│2. │Перечень лекарственных средств, которые заявитель │ │ │

│ │готов производить │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│3. │Решение о выпуске лекарственного средства │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│4. │Копия сертификата производства медицинского │ │ │

│ │иммунобиологического препарата │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│5. │Копия титульного листа промышленного или пускового │ │ │

│ │регламента вновь создаваемого производства, │ │ │

│ │согласованного и утвержденного в установленном │ │ │

│ │порядке │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│6. │Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на │ │ │

│ │товарные знаки) или лицензионных договоров, │ │ │

│ │разрешающих производство патентованных лекарственных │ │ │

│ │средств (использование интеллектуальной собственности)│ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│7. │<*> Копии учредительных документов: │ │ │

│ │ ├──────┼────────┤

│ │- Устав; │ │ │

│ │ ├──────┼────────┤

│ │- изменения и дополнения к Уставу; │ │ │

│ │ ├──────┼────────┤

│ │- учредительный договор (решение); │ │ │

│ │ ├──────┼────────┤

│ │- изменения и дополнения в учредительный договор │ │ │

│ │(решение) │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│8. │<*> Копия документа, подтверждающего факт внесения │ │ │

│ │записи о юридическом лице в Единый государственный │ │ │

│ │реестр юридических лиц │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│9. │<*> Копия свидетельства о постановке │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом │ │ │

│ │органе. │ │ │

│ │ ├──────┼────────┤

│9.1.│<*> Копия уведомления о постановке │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом │ │ │

│ │органе по месту нахождения территориального │ │ │

│ │обособленного подразделения │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│10. │Копия информационного письма территориальных органов │ │ │

│ │государственного статистического наблюдения о │ │ │

│ │присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по │ │ │

│ │общероссийским классификаторам │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│11. │Копия документа, подтверждающего согласие органов │ │ │

│ │местного самоуправления на размещение производства │ │ │

│ │лекарственных средств на соответствующей территории │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│12. │<*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о │ │ │

│ │соответствии производства лекарственных средств │ │ │

│ │государственным санитарно-эпидемиологическим правилам │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│13. │<*> Копии документов, подтверждающих наличие у │ │ │

│ │заявителя принадлежащих ему на праве собственности или│ │ │

│ │ином законном основании зданий, помещений и │ │ │

│ │оборудования, необходимых для осуществления │ │ │

│ │лицензируемой деятельности │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│14. │Копии документов, подтверждающих соответствующую │ │ │

│ │лицензионным требованиям и условиям квалификацию │ │ │

│ │специалистов, ответственных за производство, качество │ │ │

│ │и маркировку лекарственных средств │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│15. │Информация о предприятии (мастер-файл), │ │ │

│ │свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя │ │ │

│ │лицензии возможности выполнения лицензионных │ │ │

│ │требований и условий │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│16. │Копия платежного поручения с оригинальной отметкой │ │ │

│ │банка о принятии к исполнению платежа (государственной│ │ │

│ │пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение │ │ │

│ │заявления лицензиата/соискателя лицензии │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│17. │Копия действующей лицензии на производство │ │ │

│ │лекарственных средств │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤

│18. │Доверенность на лицо, представляющее документы на │ │ │

│ │лицензирование │ │ │

└────┴──────────────────────────────────────────────────────┴──────┴────────┘

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально,

представляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _______________ Документы принял: ______________

_______________________________ ________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.