1.10.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к генетической конструкции

1.10.4. Особенности экспертизы изобретений,

относящихся к генетической конструкции

В соответствии с п. 2.1.1 Правил к генетическим конструкциям (далее - ГК) относят широкий круг объектов, который наряду с векторами, плазмидами, характеризующимися рекомбинантными нуклеотидными последовательностями, включает трансформированные клетки, трансгенные растения и животные.

Пункт 3.3.5 Правил рекомендует приводить в формуле изобретения, относящейся к ГК, ее наименование с указанием назначения (определяющей назначение биологической функции). Если назначение изобретения, относящегося к генетической конструкции, не следует с очевидностью из понятия, использованного для его наименования, то необходимо отдельно указать назначение (определяющую назначение биологическую функцию) или свойство, определяющие возможности его использования. Например:

"Рекомбинантный полиовирусный вектор, предназначенный для стимулирования иммунного ответа против патогенного микроорганизма, или вируса, или клетки-мишени, имеющий формулу C-B-A-B-C, где A представляет собой экзогенную нуклеотидную последовательность..."

"Трансгенное млекопитающее, не являющееся человеком, геном которого содержит конструкт трансгена, включающий последовательность ДНК, кодирующую альфа-1,2-фукозилтрансферазу человека, сцепленную со специфичным для молочной железы промотором, при этом экспрессия упомянутой последовательности ДНК приводит к продуцированию обнаруживаемых уровней 2'-фукозиллактозы в молоке данного млекопитающего".

Во многих случаях существенным признаком, характеризующим трансформированную клетку, трансгенное растение и животное, может быть продукт (белок, полипептид, пептид и т.д.), который экспрессируется трансформированной нуклеиновой кислотой, введенной в клетку такой ГК. При этом назначение трансформирующего элемента может не совпадать с назначением ГК или с теми свойствами, которые она приобретает в результате трансформации, в связи с чем необходимо проверить наличие в независимом пункте формулы изобретения указания назначения и/или свойств ГК:

"Клетка-хозяин, трансформированная ДНК (приводится ее характеристика...), кодирующей белок A, и предназначенная для лечения или профилактики сепсиса".

В данном случае характеристика клетки-хозяина только признаком трансформирующего элемента недостаточна, поскольку из свойства ДНК кодировать белок A не следует, что клетка в результате трансформации становится пригодной для лечения и профилактики конкретного заболевания.

Таким образом, в ряде случаев наличие в формуле признака, определяющего назначение трансформирующего элемента, в отсутствие назначения ГК позволяет только констатировать, что она является носителем гетерологичного генетического материала, но не предполагает использование данной ГК в определенной области.

Наиболее распространенный вид ГК - полученная in vitro векторная конструкция, представляющая собой комбинацию генетических элементов (фрагментов природных НК), то есть искусственно созданная рекомбинантная нуклеотидная последовательность.

По определению основной характеристикой вектора является способность после проникновения или введения в клетку автономно реплицироваться. Однако при этом он может выполнять в ней различные функции: доставлять агенты к определенной "мишени", обеспечивать экспрессию определенного продукта, интегрировать в геном клетки нуклеотидные последовательности и т.д. Таким образом, применительно к векторной конструкции, функция, определяющая назначение, не может ограничиваться понятием "вектор" и должна быть уточнена, например, как "клонирующий", "экспрессирующий", "для интегрирования" и т.д.

Если при создании ГК использованы "готовые" векторы-носители, то в формуле изобретения вместо их детальной характеристики может быть достаточным приведение торгового названия использованного вектора, с раскрытием его в описании изобретения. Например:

"Рекомбинантный вектор pSR альфа-20-2 для экспрессии фактора ингибирования липогенеза, содержащий BamHI-фрагмент размером 3,4 кб вектора pSDL-SR альфа 296 и BamHI-фрагмент размером 1,2 кб, включающий нуклеотидную последовательность, соответствующую SEQ ID N X".

Если изобретение относится к ряду рекомбинантных векторов, содержащих новый элемент и раскрытых в описании изобретения, то может быть, в частности, признана соответствующей требованиям п. 3.3.1 (4) Правил следующая его характеристика в формуле изобретения:

"Экспрессирующий вектор, включающий фрагмент ДНК с нуклеотидной последовательностью, кодирующей полипептид X, которая оперативно связана с регуляторными элементами, обеспечивающими экспрессию указанного фрагмента в клетке YY".

"Рекомбинантный вектор клонирования, содержащий кодирующую полипептид ожирения ДНК с нуклеотидной последовательностью, представленной SEQ ID N X".