Приложение 5. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при │

│ применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌─────┐ │

│ │ │ │ │

│ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│ │ │ │ │Организация сбора дополнительных сведений│ │

│ │ │ │ │ о выявленных негативных эффектах │ │

│ │ │ │<────>│ применения изделий медицинского │ │

│ │ │ │ │ назначения (в сроки, установленные │ │

│ │ │ │ │решением руководителя Федеральной службы)│ │

│ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │

│ │ │ │ │

│ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│ │ │ │ │ Организация проведения дополнительной │ │

│ │ │ │ │ экспертизы с учетом выявленных │ │

│ │ │ │ │ негативных эффектов применения изделий │ │

│ │ │При- │<────>│ медицинского назначения (в сроки, │ │

│ │ │нятие│ │ установленные решением руководителя │ │

│ │┌──────────────┐ │реше-│ │ Федеральной службы) │ │

│Управ- ││ Выявление │ ┌──────────┐ │ния │ └─────────────────────────────────────────┘ │

│ление ││обстоятельств,│ │Подготовка│ │руко-│ │

│регист-││ создающих │ │докладной │ │води-│ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│рации ││ угрозу жизни │ │ записки │ │телем│ │ Рассмотрение вопроса о внесении │ ┌──────────────────┐ │

│лекарс-││ и здоровью >│ Начальник├──>│Феде-│ │ изменений в нормативно-техническую │ │Внесение изменений│ │

│твенных││ людей при │ │ отдела │ │раль-├─────>│ документацию на изделие медицинского ├───────>│ в нормативно- > │

│средств││ применении │ │ (5 дней) │ │ной │ │ назначения (в сроки, установленные │ │ техническую │ │

│и меди-││ изделий │ └──────────┘ │служ-│ │решением руководителя Федеральной службы)│ │ документацию │ │

│цинской││ медицинского │ │бы │ └─────────────────────────────────────────┘ └──────────────────┘ │

│техники││ назначения │ │(5 │ │

│ │└──────────────┘ │дней)│ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │Принятие решения о│ │

│ │ │ │ │ приостановлении │ │

│ │ │ │ ┌────ДА──────>│действия решения о > │

│ │ │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ регистрации │ │

│ │ │ │ │ Направление письма │ │ └──────────────────┘ │

│ │ │ │ │ лицу, поименованному │ │ │

│ │ │ │ │ в РУ, с предложением │ ┌───────/\────────┐ │

│ │ │ ├─────>│провести дополнительные├──>< Лицо соглашается? > │

│ │ │ │ │ испытания и оценки │ └───────\/────────┘ │

│ │ │ │ │ Начальник отдела │ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │ (2 дня) │ │ │ Принятие решения │ │

│ │ │ │ └───────────────────────┘ │ │ об отзыве │ │

│ │ ──────────────────── │ │ └────НЕТ─────>│ регистрационного > │

│ │ (Признание случайного) │ │ │ удостоверения │ │

│ │ (характера выявленных)<────┤ │ └──────────────────┘ │

│ │ ( обстоятельств ) │ │ │

│ │ ──────────────────── │ │ │

│ │ └─────┘ │

└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘