Приложение 4. Схема исполнения административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения"

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Внесение изменений в регистрационную документацию на │

│ изделия медицинского назначения" │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │Подготовка проекта│ │

│ │ ┌──────────────┐ ┌───────────┐ │ приказа о │ │

│ │ │ Организация │ │Организация│ │ государственной │ ┌────────────────┬─────────────────┐ │

│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │предоставляет │ │ проведения│ │ регистрации и │ │ Уведомление │ Выдача │ │

│ ││ Поступление │ │Регистрация│ │дополнительные├─>│ экспертизы├─┐ │ регистрационного │ │ организации о │ регистрационного│ │

│ ││ документов для│ │ комплекта │ │ сведения │ │ (15 - │ │ │ удостоверения ├──>│ готовности │ удостоверения │ │

│ ││государственной│ │документов │ │ (до 3 мес.) │ │ 75 дней) │ │ │ Ответственный │ │регистрационного│ Ответственный >│

│ ││ регистрации > │ Контроль: │ └──────────────┘ └───────────┘ │ │ исполнитель. │ │ удостоверения │ исполнитель │ │

│ ││ изделия │ │ начальник │ /\ /\ │ │ Согласование и │ │ Ответственный │ (по обращению │ │

│ ││ медицинского │ │ отдела │ │ │ │ │ утверждение │ │ исполнитель │ заявителя) │ │

│ ││ назначения │ │ (1 день) │ │ ┌─────┘ │ │ Руководитель │ │ (5 дней) ├─────────────────┘ │

│ │└───────────────┘ └─────┬─────┘ │ │ │ │ Росздравнадзора │ └────────────────┘ │

│ │ │ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ │ │ │ (5 дней) │ │

│ │ │ СВЕДЕНИЯ │ │ └──────────────┬───┘ │

│ │ │ НЕОБХОДИМЫ │ │ /\ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────┐ │

│ │ \/ │ │ │ │ │ │ Направление сведений о │ │

│ │ ┌──────────────┐ │ ЭКСПЕРТИЗА │ │ │ │ государственной │ │

│ │ │ Назначение │ │ НЕОБХОДИМА │ │ │ │регистрации для внесения │ │

│ │ ┌>│ответственного│ │ │ │ │ └───────────────>│ изменений в базу данных >│

│Управ- │┌─────────────┐ │ │ исполнителя │ │ │ │ │ │Ответственный исполнитель│ │

│ление ││ Выявление │ │ │ Начальник │ │ │ │ │ │ (10 дней) │ │

│регист-││новых данных,│ │ │ отдела │ │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │

│рации ││ касающихся │ │ │ (4 дня) │ │ │ │ │ │

│лекарс-││эффективности│ │ └──────┬───────┘ │ │ │ ДА │

│твенных││ или │>┘ │ │ │ │ │ │

│средств││безопасности │ │ │ │ │ │ │

│и меди-││ изделия │ │ │ │ │ │ │

│цинской││медицинского │ \/ │ │ │ │ │

│техники││ назначения │ ┌──────/\──────┐ │ ┌──────/\──────┐ │ ┌───────/\──────┐ │

│ │└─────────────┘ │ Проверка │ │ │ Принятие │ │ │ Подготовка │ │

│ │ │комплектности │ │ │ решения о │ └─>│ заключения по │ │

│ │ │ и состава │ │ │необходимости │ │ заявлению о │ │

│ │ │представленных│ │ │ проведения │ │государственной│ │

│ │ ┌──НЕТ───< документов и > └─< экспертизы >──НЕТ──>< регистрации > │

│ │ │ │ данных │ │ и (или) │ │ Положительное?│ │

│ │ │ │Соответствует?│ │ получения │ │ Ответственный │ │

│ │ │ │Ответственный │ │дополнительных│ │ исполнитель │ │

│ │ │ │ исполнитель │ │ сведений │ │ │ │

│ │ │ │ (10 дней) │ │ Необходимы? │ │ │ │

│ │ │ └─────\/───────┘ │Ответственный │ └───────\/──────┘ │

│ │ │ │ │ исполнитель │ │ │

│ │ │ │ │ (5 дней) │ │ │

│ │ │ │ └──────\/──────┘ │ │

│ │ │ │ /\ │ │

│ │ │ │ ┌───────────────┐ │ │ │

│ │ │ │ │ Классификация │ │ │ │

│ │ │ │ │ изделия │ │ │ │

│ │ │ │ │ медицинского │ │ │ │

│ │ │ └ДА─>│ назначения при├────┘ │ │

│ │ \/ │ необходимости │ │ │

│ │ ─────────────── │ Ответственный │ │ │

│ │ ( Отказ во ) │ исполнитель │ │ │

│ │ ( внесении ) │ (5 дней) │ │ │

│ │ ( изменений ) └───────────────┘ │ │

│ │ ( Руководитель )<─────────────────────────────────────НЕТ──────────────────┘ │

│ │ (Росздравнадзора) │

│ │ ─────────────── │

└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘