Приложение 3. Требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения

Приложение 3

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

ТРЕБОВАНИЯ,

ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

А. Справка об изделии медицинского назначения должна содержать в себе следующую информацию:

- описание изделия;

- описание принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

- сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства;

- информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний.

Б. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу, должны содержать в себе следующую информацию:

- сравнительную таблицу всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналога. В том случае, если имеются отличия, необходимо дать объяснение, почему эти отличия, по мнению заявителя, не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;

- в том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть даны объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.

В. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:

- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);

- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;

- дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.

С. Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).

Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.

Д. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения.)