II. Требования к порядку исполнения государственной функции

II. Требования к порядку исполнения

государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.

Адрес электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация о поданных заявлениях на регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:

1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.