1.10.5. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к штамму микроорганизма и включающему его средству

1.10.5. Особенности экспертизы изобретений, относящихся

к штамму микроорганизма и включающему его средству

Штамм микроорганизма - первый объект живой природы, получивший правовую охрану в качестве изобретения. Впоследствии правовую охрану получили консорциумы микроорганизмов, линии клеток растений, линии клеток животных, биопрепараты и средства, включающие клетки микроорганизмов или их части.

Для выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма все признаки, приведенные в п. 3.2.4.3 (6) Правил, являются описательными, равнозначными и относятся к числу сведений, наличие которых в материалах заявки оказывает влияние на вывод о патентоспособности такого изобретения. На предшествующих этапах развития биотехнологии было невозможно выделить те существенные характеристики (признаки) штамма микроорганизма, которые обуславливали бы проявляемые им полезные свойства и, соответственно, достижение определенного технического результата. В связи с этим текст описания изобретения, касающегося штамма микроорганизма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза, служит не только для раскрытия сущности изобретения, но и является оригинальным и важным информативным документом. Это - источник информации, используемый и экспертом, и третьими лицами для сравнения свойств и характеристик сопоставляемых объектов, имеющий первостепенное значение при решении вопроса о новизне штамма.

Если описание изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, консорциуму микроорганизмов, биопрепарату, включающему новый штамм микроорганизма, не содержит сведений, необходимых для осуществления данного изобретения, сведений об экспериментах, подтверждающих реализацию им указанного назначения, заявителю в запросе сообщается о необходимости их представления и включения в текст описания. В связи со спецификой рассматриваемого объекта необходима проверка в тексте описания изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, наличия следующих сведений:

1) место или источник выделения штамма, способ выделения,

2) способ получения,

3) место хранения штамма,

3) каким образом и с помощью какого руководства по микробиологии идентифицирован заявленный штамм,

4) условия культивирования (температура, pH среды, продолжительность культивирования на различных средах и т.д.),

5) свойства, характеристики штамма или продуцируемого им продукта, позволяющие использовать изобретение в определенной области.

Факт депонирования заявляемого штамма, подтвержденный представлением копии документа о его депонировании, свидетельствует о возможности осуществления изобретения, относящегося к штамму микроорганизма. При этом, если в материалах заявки будет подтверждена возможность осуществления изобретения с реализации указанного заявителем назначения, заявленное изобретение признается соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость". Если штамм не депонирован, то описание способа его получения в материалах заявки на дату ее подачи должно быть достаточным для возможности осуществления такого изобретения (см. п. 3.2.4.5 (3) Правил).

В случае, когда штамм микроорганизма не депонирован на дату подачи заявки и в материалах заявки отсутствует способ получения штамма или получение штамма по представленному способу невозможно, то изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности - "промышленная применимость" (п. 19.5.1 Правил).

Аналогичные выводы можно сделать и в отношении заявок на линии клеток растений или животных, биопрепараты, например, вакцины для лечения животных, в которых не характеризован штамм (активное начало), если он является новым, неизвестным из уровня техники, и воспроизвести его по описанию способа получения в материалах заявки невозможно.

Например, заявлен способ изготовления вакцины против колибактериоза нутрий, основанный на том, что в качестве активного начала используют штамм Escherichia coli, который охарактеризован заявителем как "штамм Escherichia coli, содержащий соматический термостабильный антиген O1, выделенный из местного эпизоотического очага". В материалах заявки указано, что способ включает выращивание штамма на определенной питательной среде до определенной концентрации клеток, их инактивирование и последующие операции по производству собственно вакцины (смешивание с адъювантом, разбавление дистиллированной водой и т.д.). В соответствии с требованиями п. 19.5.1 (2) Правил проверяется наличие в описании заявки средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения. В тексте описания изобретения отсутствовали сведения об известности штамма, сведения о депонировании штамма, описание способа получения штамма. В связи с этим характеристика штамма, являющегося активным началом вакцины, представленная в описании изобретения, признается недостаточной для осуществления заявленного способа изготовления вакцины и изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности - "промышленная применимость".

Согласно п. 3.3.5 Правил в формулу, относящуюся к штамму микроорганизма, как основополагающие элементы включаются его родовое и видовое название на латинском языке. Это позволяет судить о его родовой и видовой принадлежности и определяет место, занимаемое данным организмом в соответствующей таксономической системе. Кроме этого, включается также регистрационный номер штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием в случае, если штамм депонирован, а также назначение штамма. В ряде случаев назначение штамма может совпадать с техническим результатом изобретения. Под назначением штамма следует понимать не только его утилитарное назначение для решения определенной технической задачи, но и характеристику его биологических свойств. Например:

"Штамм бактерий Bacillus subtilis ВКПМ-В-... - продуцент протеазы".

"Штамм бактерий Brevibacillus laterasporus ВКПМ В-8287, обладающий широким спектром антагонистического действия, продуцент антибиотика латероцидина".

"Штамм актиномицета Streptomyces hygroscopicus subsp. ЦКМ В-4561, обладающий фунгицидными, бактерицидными и инсектицидными свойствами".

Отсутствие указания назначения штамма в формуле изобретения или необоснованное использование общего понятия, для характеристики назначения ("Штамм бактерий.... для деструкции органических соединений"), влечет необходимость направления заявителю запроса с предложением, если это возможно, уточнить в формуле изобретения совокупность признаков изобретения на основании первоначально поданного описания и/или уточнить описание.

Достижение определенного технического результата может быть обусловлено проявлением не одного, а нескольких свойств штамма микроорганизма. Если в формуле изобретения приведено более одного назначения, то необходима ее проверка на соответствие требованию п. 3.3.2.4 (2) Правил, согласно которому независимый пункт формулы должен относиться к одному изобретению.