Приложение 3. Перечень условий и документов, прилагаемых к заявлению на получение федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации
к Временной инструкции
ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВИЙ И ДОКУМЕНТОВ,
ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)
В соответствии с пунктом 1.2 настоящей Инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:
1. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.
2. Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии (при переоформлении лицензии).
2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.
(пп. 2.1 введен Приказом Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)
2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 "Временной инструкции...", а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.
(пп. 2.2 введен Приказом Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)
3. Устав, заверенный в установленном порядке.
4. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.
5. Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.
────┬────────┬─────────────┬─────────────┬──────┬─────┬─────┬─────
N │ Ф.И.О. │ Должность │ Образование │ Стаж │Курсы│Квал.│Прим.
п/п │ │ │ │работы│п/кв.│кат. │
────┴────────┴─────────────┴─────────────┴──────┴─────┴─────┴─────
При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа Лицензионная комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.
6. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).
7. Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).
8. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).
──────────┬────┬────────────────────────┬─────────────────────────
ПОКАЗАТЕЛЬ│Ед. │ 199_ год │ 199_ г. ___ мес.
│изм.├─────┬──────────────────┼─────────────────────────
│ │всего│ в том числе │ в том числе
│ │ ├─────────┬────────┼────────────┬────────────
│ │ │адм. тер.│др. тер.│ адм. тер. │ др. терр.
──────────┴────┴─────┴─────────┴────────┴────────────┴────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────
9. Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).
В обязательном порядке Лицензионной комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции, на территории которых расположен субъект лицензирования.
Документы представляются в Лицензионную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.
Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.
Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.
Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную комиссию:
в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,
г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей