3. Оформление регистрации медицинских иммунобиологических препаратов

3. Оформление регистрации медицинских

иммунобиологических препаратов

3.1. Госкомсанэпиднадзор России оформляет регистрационное удостоверение - сертификат о регистрации на русском и английском языках для каждой формы МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денежных средств от заказчика на регистрацию.

3.2. Регистрация модифицированной формы ранее зарегистрированного МИБП осуществляется, как правило, после проведения дополнительной проверки его согласно настоящему Положению.

3.3. При одновременном испытании нескольких лекарственных форм одного препарата на них может быть выдан один сертификат.

3.4. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 10 лет. Сертификат утрачивает силу по истечении установленного срока действия. При выявлении побочного действия препарата, изменении его состава Госкомсанэпиднадзор России может принять решение о признании недействительным выданного сертификата и регистрации препарата до истечения установленного срока его действия.