II. Требования к порядку исполнения государственной функции

II. Требования к порядку исполнения

государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств:

2.1.1. Документом, результирующим проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, которое используется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при исполнении соответствующих государственных контрольно-надзорных функций.

2.1.2. Направление документов и данных для организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4070; +7(495) 298-4069.

Адрес электронной почты: общий: qc@roszdravnadzor.ru; для передачи организациями перечней серий лекарственных средств, выпущенных ими в обращение на территории Российской Федерации: qc-release@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация об итогах проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств может быть получена на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

2.1.3. Перечни документов, представляемых для организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Организация проведения экспертизы качества лекарственного средства в виде предварительного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

Организация проведения экспертизы качества лекарственного средства в виде повторного выборочного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с организацией проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.