Приложение 1. Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при организации │

│ проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ │

│ │ ┌────────────────────────────┐ │

│ │ │ \/ │

│ │ Рассмотрение фактов │ Поступление ┌───────────────┐ Возникновение │

│ │ и обстоятельств, Рассмотрение │ документов │ Осуществление │ сомнения в │

│ │ создающих угрозу документов и │ и данных для │сбора и анализа│ качестве │

│ │ для жизни и принятие Внесение │ проведения ┌>│ информации о │<────┐ лекарственного │

│ │┌─> здоровья людей решения о изменений в │ предварительного │ │ качестве │ │ средства у │

│ ││ при применении государственной регистрационную │ государственного │ │ лекарственных │ │ субъекта │

│ ││ зарегистрированных регистрации документацию на │ контроля │ │ средств │ │ обращения │

│ ││ лекарственных лекарственных лекарственные │ лекарственного │ └───────────────┘ │ лекарственных │

│ ││ средств средств средства │ средства │ /\ │ средств │

│ ││ /\ /\ /\ │ │ │ │ │ │ │

│ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ \/ │

│ ││ │ │ │ │ \/ ┌──┘ \/ ┌─┴──────────────┐ │

│ ││ \/ \/ \/ │┌──────────────┴─┐ ┌────────────────┐ │ Организация │ │

│ ││ ┌───────────────────────────────────────────┐ ││ Организация │ │ Организация │ │ проведения │ │

│ ││ │Организация проведения экспертизы качества,│ ││ проведения │ │ проведения │ │ экспертизы │ │

│ ││ │ эффективности и безопасности лекарственных│ ││ экспертизы │ │ экспертизы │ │ качества при │ │

│ ││ │ средств (при государственной регистрации) │ ││ качества при │ │ качества при │ │ осуществлении │ │

│ ││ └───────────────────────────────────────────┘ ││ осуществлении │ │ осуществлении │ │ повторного │ │

│ ││ ││предварительного│ │ выборочного │ │ выборочного │ │

│ ││ ┌────────────────────────────────────────┐ ││государственного│ │государственного│ │государственного│ │

│ ││ │Осуществление сбора и анализа информации│ ││ контроля │ │ контроля │ │ контроля │ │

│ │└────┤ о побочных эффектах применения │<───────┘│ лекарственных │ │ лекарственных │ │ лекарственных │ │

│ │ │ лекарственных средств │ │ средств │ │ средств │ │ средств" │ │

│ │ └────────────────────────────────────────┘ └────────────────┘ └────────────────┘ └────────────────┘ │

│ │ │

└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘