Приложение 2. Схема исполнения административной процедуры "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)"

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных │

│ средств (при государственной регистрации)" │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │┌──────────────────┐ ┌──────────────────┐ │

│ ││ Выполнение │ │ Выполнение │ │

│ ││ процедуры │ ┌─────────────┐ │ процедуры │ │

│ ││ "Рассмотрение │ │Экспертиза не│ │ "Рассмотрение │ │

│ ││ документов и │ │ проводится. │ │ документов и │ │

│ ││ принятие >──┐ ┌─────────────────────>│Продолжается ├─────────────────────┬──>│принятие решения о > │

│ ││ решения о │ │ │ │ выполнение │ │ │ государственной │ │

│ ││ государственной │ │ │ │ процедур │ │ │ регистрации │ │

│ ││ регистрации │ │ НЕТ └─────────────┘ │ │ лекарственных │ │

│ ││ лекарственных │ │ │ │ │ средств" │ │

│ ││ средств" │ │ │ │ └──────────────────┘ │

│ │└──────────────────┘ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │┌──────────────────┐ │ │ │ ┌──────────────────┐ │

│Управ- ││ Выполнение │ │ ┌──────/\─────┐ │ │ Выполнение │ │

│ление ││ процедуры │ │ │ Есть │ │ │ процедуры │ │

│регист-││ "Внесение │ │ │необходимость│ │ │ "Внесение │ │

│рации ││ изменений в >──┼──>< в проведении > ├──>│ изменений в > │

│лекарс-││ регистрационную │ │ │ экспертизы? │ │ │ регистрационную │ │

│твенных││ документацию на │ │ │Ответственный│ │ │ документацию на │ │

│средств││ лекарственные │ │ │ исполнитель │ │ │ лекарственные │ │

│и меди-││ средства" │ │ └──────\/─────┘ │ │ средства" │ │

│цинской│└──────────────────┘ │ │ │ └──────────────────┘ │

│техники│ │ │ │ │

│ │ │ │ ┌───────────────┐ │ │

│ │┌──────────────────┐ │ │ │ Подготовка, │ │ ┌──────────────────┐ │

│ ││ Выполнение │ │ ДА │согласование и │ │ │ Выполнение │ │

│ ││ процедуры │ │ │ │ утверждение │ ┌─────────────┐ ┌───────────┐ │ │ процедуры │ │

│ ││ "Рассмотрение │ │ │ │ задания на │ │ Проведение │ │ Приемка │ │ │ "Рассмотрение │ │

│ ││ фактов и │ │ │ │ проведение │ │ экспертизы │ │заключения │ │ │ фактов и │ │

│ ││ обстоятельств, │ │ │ │ экспертизы │ │ и контроль │ │экспертной │ │ │ обстоятельств, │ │

│ ││ создающих угрозу >──┘ └─────>│ Ответственный ├──>│ за ходом ее ├──>│организации├─┴──>│ создающих угрозу > │

│ ││ для жизни и │ │ исполнитель; │ │осуществления│ │ Начальник │ │ для жизни и │ │

│ ││ здоровья людей │ │ Начальник │ │ (в сроки, │ │ отдела │ │ здоровья людей │ │

│ ││ при применении │ │ отдела; │ │определенные │ │ (5 дней) │ │ при применении │ │

│ ││зарегистрированных│ │ Лицо, │ │ заданием) │ └───────────┘ │зарегистрированных│ │

│ ││ лекарственных │ │уполномоченное │ └─────────────┘ │ лекарственных │ │

│ ││ средств" │ │ руководителем │ │ средств │ │

│ │└──────────────────┘ │Росздравнадзора│ └──────────────────┘ │

│ │ │ (3 дня) │ │

│ │ └───────────────┘ │

└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘