Приложение 5. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при │

│ применении зарегистрированных лекарственных средств" │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌─────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│ │ │ │ │Организация сбора дополнительных сведений│ │

│ │ │ │ │ в соответствии с административной │ │

│ │ │ │<────>│ процедурой "Осуществление мониторинга │ │

│ │ │ │ │ побочных эффектов применения │ │

│ │ │ │ │ лекарственных средств" (в сроки, │ │

│ │ │ │ │ установленные решением руководителя │ │

│ │ │ │ │ Федеральной службы) │ │

│ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │

│ │ │ │ │

│ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│ │ │ │ │ Организация проведения дополнительной │ │

│ │ │ │ │ экспертизы в соответствии с │ │

│ │ │ │ │административной процедурой "Организация │ │

│ │ │ │<────>│ проведения экспертизы качества, │ │

│ │ │ │ │ эффективности и безопасности │ │

│ │┌──────────────┐ │ │ │ лекарственных средств (при │ │

│ ││ Выявление │ │При- │ │ государственной регистрации)" (в сроки, │ │

│ ││обстоятельств,│ │ня- │ │ установленные решением руководителя │ │

│ ││ создающих │ │тие │ │ Федеральной службы) │ │

│Управ- ││ угрозу жизни │ ┌──────────┐ │реше-│ └─────────────────────────────────────────┘ │

│ление ││ и здоровью │ │Подготовка│ │ния │ │

│регист-││ людей при │ │докладной │ │руко-│ ┌─────────────────────────────────────────┐ │

│рации ││ применении │ │ записки │ │води-│ │ Рассмотрение вопроса о внесении │ │

│лекарс-││лекарственных >│ Начальник├──>│телем│ │ изменений в регистрационную │ │

│твенных││ средств, │ │ отдела │ │Феде-│ │ документацию на лекарственное │ ┌──────────────────┐ │

│средств││ вследствие │ │ (5 дней) │ │раль-├─────>│ средство в соответствии с │ │Внесение изменений│ │

│и ме- ││ серьезных │ └──────────┘ │ной │ │ административной процедурой "Внесение ├──────────────>│в регистрационную > │

│дицин- ││ и (или) │ │служ-│ │ изменений в регистрационную │ │ документацию │ │

│ской ││непредвиденных│ │бы │ │ документацию на лекарственные │ └──────────────────┘ │

│техники││ побочных │ │(5 │ │ средства" (в сроки, установленные │ │

│ ││ эффектов их │ │дней)│ │решением руководителя Федеральной службы)│ │

│ ││ действия │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │

│ │└──────────────┘ │ │ │

│ │ │ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │Принятие решения о│ │

│ │ │ │ ДА │ приостановлении │ │

│ │ │ │ ┌────────────────>│действия решения о > │

│ │ │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ государственной │ │

│ │ │ │ │ Направление письма │ │ │ регистрации │ │

│ │ │ │ │ в организацию, │ │ └──────────────────┘ │

│ │ │ │ │ поименованную в РУ, │ ┌──────────/\────────────┐ │

│ │ │ ├─────>│с предложением провести├──>< Организация соглашается? > │

│ │ │ │ │ дополнительные │ └──────────\/────────────┘ │

│ │ │ │ │ исследования │ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │ Начальник отдела │ │ │ Принятие решения │ │

│ │ │ │ │ (2 дня) │ │ НЕТ │ об отзыве │ │

│ │ │ │ └───────────────────────┘ └────────────────>│ регистрационного > │

│ │ │ │ │ удостоверения │ │

│ │ ──────────────────── │ │ └──────────────────┘ │

│ │ (Признание случайного) │ │ │

│ │ (характера выявленных)<────┤ │ │

│ │ ( обстоятельств ) │ │ │

│ │ ──────────────────── │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ └─────┘ │

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘