Приложение 4. Схема исполнения административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │Подготовка проекта│ │

│ │ ┌─────────────────────────┐ │ приказа о │ ┌────────────────┐ │

│ │ │ Организация проведения │ │внесении изменений│ │ Уведомление ├─────────────────┐ │

│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │в регистрационную │ │ заявителя о │ Выдача нового │ │

│ ││ Поступление │ │Регистрация│ │ с административной │ │ документацию и │ │ готовности │ регистрационного│ │

│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │ нового ├──>│ нового │ удостоверения │ │

│ ││государственную│ │ комплекта │ │ проведения экспертизы ├─┐ │ регистрационного │ │регистрационного│ Ответственный > │

│ ││ регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │ │ удостоверения. │ │ удостоверения │ исполнитель │ │

│ ││ приложением │ │документов │ │ и безопасности │ │ │ Ответственный │ │ Ответственный │ (по обращению │ │

│ ││ требуемых │ │ Контроль: │ │ лекарственных средств │ │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ заявителя) │ │

│ ││ документов и │ │ Начальник │ │ (при государственной │ │ │ Согласование и │ │ (5 дней) ├─────────────────┘ │

│ ││ данных │ │ отдела │ │ регистрации)" │ │ │ утверждение │ └────────────────┘ │

│ │└───────────────┘ │ (1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ Руководитель │ │

│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘ │ │ Росздравнадзора │ │

│ │ │ /\ │ │ (5 дней) │ │

│ │┌──────────────┐ │ │ │ └───────────────┬──┘ ┌─────────────────────────┐ │

│ ││ Выявление │ \/ │ │ /\ │ │ Направление сведений о │ │

│Управ- ││ новых данных,│ ┌────────────────┐ │ │ │ │ │ внесении изменений в │ │

│ление ││ касающихся │ ┌>│ Назначение │ │ │ │ │ │ регистрационную │ │

│регист-││ качества, >─┘ │ ответственного │ │ │ │ └──────────────>│ документацию для > │

│рации ││эффективности │ │ исполнителя. │ ДА │ │ │ включения в │ │

│лекарс-││и безопасности│ │Начальник отдела│ │ │ │ │ государственный реестр │ │

│твенных││лекарственного│ │ (4 дня) │ │ │ ДА │Ответственный исполнитель│ │

│средств││ средства │ └─────┬──────────┘ │ │ │ │ (10 дней) │ │

│и ме- │└──────────────┘ │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │

│дицин- │ \/ │ │ │ │

│ской │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │ ┌───────/\──────┐ │

│техники│ │ Проверка │ │ Принятие │ │ │ Подготовка │ │

│ │ │комплектности │ │ решения о │ └─>│ заключения по │ │

│ │ │ и состава │ │необходимости│ │ заявлению о │ │

│ │ │представленных│ │ проведения │ │ внесении │ │

│ │ < документов и >──ДА──>< экспертизы >──НЕТ──>< изменений > │

│ │ │ данных │ │ Необходима? │ │ Положительное?│ │

│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │

│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │

│ │ │ исполнитель │ │ (5 дней) │ │ │ │

│ │ │ (10 дней) │ │ │ │ │ │

│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │

│ │ │ │ │

│ │ НЕТ │ │

│ │ │ │ │

│ │ \/ │ │

│ │ ─────────────── │ │

│ │ ( Отказ во ) │ │

│ │ ( внесении ) │ │

│ │ ( изменений в ) │ │

│ │ (регистрационную) │ │

│ │ ( документацию )<────────────НЕТ─────────────────────────┘ │

│ │ ( Руководитель ) │

│ │ (Росздравнадзора) │

│ │ ─────────────── │

└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘