Приложение 1. Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │

│ осуществлении государственной регистрации лекарственных средств │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ Получение сведений │

│ │ Поступление Поступление о серьезных и │

│ │ комплекта комплекта неожиданных побочных │

│ │ документов и документов и эффектах ЛС в ходе │

│ │ данных для данных для сбора и анализа │

│ │ государственной внесения информации о │

│ │ регистрации изменений в побочных эффектах │

│ │ лекарственного регистрационную применения │

│ │ средства документацию лекарственных средств │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ \/ \/ \/ │

│Управ- │┌───────────────┐ ┌────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │

│ление ││ Рассмотрение │ │ Внесение │ │ Рассмотрение фактов и │ │

│регист-││ документов и │ │ изменений в │ │ обстоятельств, создающих │ │

│рации ││ принятие │ │ регистрационную│ │угрозу для жизни и здоровья│ │

│лекарс-││ решения о │<─────────┐ │документацию на │<────────┐ │ людей при применении │<──┐ │

│твенных││государственной│ │ │ лекарственные │ │ │ зарегистрированных │ │ │

│средств││ регистрации │ │ │ средства │ │ │ лекарственных средств │ │ │

│и ме- ││ лекарственных │ │ └────────┬───────┘ │ └────────────┬──────────────┘ │ │

│дицин- ││ средств │ │ │ │ │ │ │

│ской │└───────┬───────┘ │ │ │ │ │ │

│техники│ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ Организация │ │ Организация │ │ Организация │ │

│ │ │ проведения │ │ проведения │ │ проведения │ │

│ │ │ экспертизы │ │ экспертизы <──┘ │ экспертизы │ │

│ │ │ качества, │ │ качества, │ качества, │ │

│ │ │ эффективности │ │ эффективности │ эффективности │ │

│ │ │ и безопасности <┘ │ и безопасности │ и безопасности <┘ │

│ │ │ лекарственных │ лекарственных │ лекарственных │

│ │ │ средств (при │ средств (при │ средств (при │

│ │ │ государственной │ государственной │ государственной │

│ │ │ регистрации) │ регистрации) │ регистрации) │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ \/ │ │

│ │ │ ┌────────────────────────────────┐ │ │

│ │ │ │Ведение государственного реестра│ │ │

│ │ └────────────>│ лекарственных средств │<──────────────┘ │

│ │ └────────────────────────────────┘ │

│ │ │

└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘