Приложение 2. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств"

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Схема исполнения административной процедуры │

│ "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации │

│ лекарственных средств" │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │Подготовка проекта│ │

│ │ ┌─────────────────────────┐ │ приказа о │ │

│ │ │ Организация проведения │ │ государственной │ ┌────────────────┬─────────────────┐ │

│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │ регистрации и │ │ Уведомление │ Выдача │ │

│ ││ Поступление │ │Регистрация│ │ с административной │ │ регистрационного │ │ заявителя о │ регистрационного│ │

│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │ удостоверения. ├──>│ готовности │ удостоверения │ │

│ ││государственную│ │ комплекта │ │ проведения экспертизы ├─┐ │ Ответственный │ │регистрационного│ Ответственный > │

│ ││ регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │ │ исполнитель │ │ удостоверения │ исполнитель │ │

│ ││ приложением │ │документов │ │ и безопасности │ │ │ Согласование и │ │ Ответственный │ (по обращению │ │

│ ││ требуемых │ │ Контроль: │ │ лекарственных средств │ │ │ утверждение │ │ исполнитель │ заявителя) │ │

│ ││ документов и │ │ Начальник │ │ (при государственной │ │ │ Руководитель │ │ (5 дней) ├─────────────────┘ │

│ ││ данных │ │ отдела │ │ регистрации)" │ │ │ Росздравнадзора │ └────────────────┘ │

│ │└───────────────┘ │ (1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ (10 дней) │ │

│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘ │ └───────────────┬──┘ │

│ │ │ /\ │ /\ │ │

│ │ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────┐ │

│Управ- │ \/ │ │ │ │ │ Направление сведений о │ │

│ление │ ┌─────────────────────────┐ │ │ │ │ │ государственной │ │

│регист-│ │Назначение ответственного│ │ │ │ │ │регистрации для внесения │ │

│рации │ │ исполнителя. │ │ │ │ └──────────────>│ изменений в > │

│лекарс-│ │ Начальник отдела │ │ │ │ │ государственный реестр │ │

│твенных│ │ Принятие решения о │ │ │ │ │Ответственный исполнитель│ │

│средств│ │ применении ускоренной │ ДА │ │ │ (10 дней) │ │

│и ме- │ │ процедуры регистрации │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │

│дицин- │ │ Начальник управления │ │ │ ДА │

│ской │ │ (4 дня) │ │ │ │ │

│техники│ └─────────────┬───────────┘ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│ │ \/ │ │ │ │

│ │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │ ┌───────/\──────┐ │

│ │ │ Проверка │ │ Принятие │ │ │ Подготовка │ │

│ │ │комплектности │ │ решения о │ └─>│ заключения по │ │

│ │ │ и состава │ │необходимости│ │ заявлению о │ │

│ │ │представленных│ │ проведения │ │государственной│ │

│ │ < документов и >──ДА──>< экспертизы >──НЕТ──>< регистрации > │

│ │ │ данных │ │ Необходима? │ │ Положительное?│ │

│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │

│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │

│ │ │ исполнитель │ │ (10 дней) │ │ │ │

│ │ │ (20 дней) │ │ │ │ │ │

│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │

│ │ │ │ │

│ │ НЕТ │ │

│ │ │ │ │

│ │ \/ │ │

│ │ ─────────────── │ │

│ │ ( Отказ в ) │ │

│ │ (государственной) │ │

│ │ ( регистрации )<────────────НЕТ─────────────────────────┘ │

│ │ ( Руководитель ) │

│ │ (Росздравнадзора) │

│ │ ─────────────── │

└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘