Приложение 2. Заполнение декларации о соответствии

Приложение 2

к Методическим рекомендациям

по принятию и регистрации

декларации о соответствии

лекарственных средств

ЗАПОЛНЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Позиция 1. Приводится наименование организации (полное и сокращенное) или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии.

Позиция 2. Запись начинается словами "зарегистрирован" или "зарегистрирована", далее указывается наименование органа, зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лица или гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, приводится дата регистрации и регистрационный номер.

Позиция 3. Приводится юридический адрес, телефон, факс (при наличии) организации или индивидуального предпринимателя. При необходимости приводят дополнительно адрес, телефон, факс фактического местонахождения и адреса производства в соответствии с лицензией на право производства декларируемого лекарственного средства.

Позиция 4. Заполняется только для организации. Указывается руководитель организации или лицо, назначенное приказом по организации для принятия декларации.

Позиция 5. Указываются наименование лекарственного средства и документ, по которому продукция выпускается (промышленный технологический регламент). Далее указывают: "серия" и "партия" (количество). Контракт для импортера или накладная для продавца. Далее указывается код продукции (6 разрядов с пробелом после первых двух) по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП) или 10-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для импортируемой продукции).

Позиция 6. Обозначение нормативных документов, на требования которых проведено подтверждение соответствия данной продукции. Если декларацией подтверждено соответствие всем требованиям нормативного документа, то разделы (пункты) не указываются.

Позиция 7. Документы, на основании которых принята декларация о соответствии, например:

- документ о государственной регистрации лекарственного средства;

- протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), с указанием номера и даты выдачи, наименования организации и регистрационного номера аккредитованной испытательной лаборатории при принятии декларации на партию (серию);

- сертификат соответствия на систему качества (производство) с указанием номера и даты выдачи, наименования организации и регистрационного номера аккредитованного органа по сертификации при принятии декларации на серийно (постоянно) выпускаемое лекарственное средство;

- протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, материалы;

- другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Если декларацию о соответствии принимает поставщик (продавец), то он может привести в декларации о соответствии, кроме документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, другие указанные выше документы, полученные от изготовителя, или протоколы испытаний, проведенных им или по его поручению, сертификаты на систему качества продавца, декларации о соответствии или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения о маркировании зарубежными знаками соответствия.

Позиция 8. Приводится дата принятия декларации о соответствии (дата подписания).

Позиция 9. Приводится предельный срок действия декларации о соответствии, установленный производителем (поставщиком, продавцом), принявшим декларацию о соответствии, на основании сведений о сроке годности лекарственного средства, сроках действия регистрационного удостоверения и нормативной документации.

Позиция 10, 11. Заполняется органом по сертификации. Приводятся регистрационный номер органа по сертификации - по Государственному реестру, его наименование - в соответствии с аттестатом аккредитации, адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер зарегистрированной в реестре декларации о соответствии, подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации. Ставится печать органа по сертификации или организации, аккредитованной в качестве органа по сертификации (если системой сертификации не предусмотрена печать органа по сертификации).