III. Регистрация декларации о соответствии

В соответствии с действующим законодательством:

19. Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3 к настоящим Методическим рекомендациям), а также копии документов, на основании которых принята декларация о соответствии.

Для регистрации декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства в орган по сертификации одновременно с оформленной декларацией о соответствии представляются:

копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

копия лицензий на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенная нотариально;

копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия товарно-транспортной накладной;

копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства;

протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории);

копия сертификата соответствия на производство или системы качества организации-производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, - протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца).

Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.

20. В соответствии с Порядком при регистрации декларации о соответствии орган по сертификации в течение 7 дней проверяет:

наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766;

правомочность производителя (продавца) принимать декларацию о соответствии лекарственного средства;

полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству;

наличие копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями;

наличие копий документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке;

правильность заполнения декларации о соответствии.

20.1. При проверке наличия декларируемого лекарственного средства в утвержденном Правительством Российской Федерации Перечне (Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766) орган по сертификации проверяет правильность идентификации лекарственного средства, проведенной заявителем, в части отнесения лекарственного средства к коду по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

20.2. При проверке правомочности заявителя принимать декларацию о соответствии лекарственного средства орган по сертификации проверяет:

наличие регистрации заявителя на территории Российской Федерации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в случае если декларация о соответствии принимается от лица зарубежного производителя, дополнительно проверяется наличие в уставе (договоре, доверенности) положений о выполнении заявителем функций иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия поставляемых лекарственных средств установленным требованиям и в части ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям.

20.3. При проверке полноты и правильности указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству, орган по сертификации проверяет правильность указания фармакопейной статьи (временной фармакопейной статьи, фармакопейной статьи предприятия, нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства), в тексте декларации о соответствии.

20.4. При проверке наличия копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями, орган по сертификации проверяет, представлены ли копии:

документа о государственной регистрации лекарственного средства;

лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной нотариально;

лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной документации закончился.

20.5. При проверке наличия документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, орган по сертификации проверяет:

наличие протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных центрах (лабораториях), имеющих соответствующую область аккредитации, и заверенных печатью испытательной лаборатории;

наличие копии сертификата на производство или системы качества производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

20.6. При проверке правильности заполнения декларации о соответствии орган по сертификации проверяет правильность ее оформления в соответствии с установленной формой (приложения 1 и 2 к настоящим Методическим рекомендациям). При этом в случае, если декларацию о соответствии принимает продавец, в ней указываются реквизиты документов на поставку лекарственного средства.

20.7. При проверке правильности определения срока действия декларации проверяется его соответствие сроку годности лекарственного средства.

21. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии лекарственного средства либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям. После устранения этих несоответствий заявитель направляет заявление о регистрации декларации о соответствии повторно в орган по сертификации, проводивший проверку.

22. Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Структура регистрационного номера декларации о соответствии приводится в приложении 4 к настоящим Методическим рекомендациям.

Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой установленным требованиям подтверждено декларацией о соответствии, со стороны органа по сертификации не предусмотрено.