1. Общая характеристика организации-производителя

1.1. Общая информация

- название предприятия, юридический адрес, адрес фактического расположения, номер круглосуточно работающего телефона/факса, адрес электронной почты;

- общая информация об организации, включая информацию о любых территориально обособленных подразделениях, филиалах, партнерах по договорам, связанным с производством и (или) контролем качества, а также любая другая информация, необходимая для правильного понимания способа организации производства лекарственных средств;

- генеральный план предприятия с экспликацией производственных участков и прилегающей территории;

- информация о лекарственных формах, разрешенных к производству;

- информация об иных (не связанных с производством лекарственных средств) видах деятельности организации;

- информация об имеющихся лицензиях;

- общая характеристика персонала, деятельность которого может оказывать влияние на качество лекарственных средств;

- перечень сторонних организаций, включенных в систему управления качеством предприятия, с указанием названий, юридических адресов, адресов фактического расположения и контактных данных;

- описание системы управления качеством, включая описание системы документации.

1.2. Информация о персонале (без персонала производственных участков)

- схема общего управления организацией, включающая деятельность по производству, обеспечению и контролю качества;

- характеристика квалификации ключевого персонала (поименно);

- порядок организации обучения персонала;

- требования к состоянию здоровья персонала;

- требования к гигиене персонала.

1.3. Информация об организации контроля качества и внутрипроизводственного контроля

- описание системы контроля качества и деятельности подразделения, отвечающего за контроль качества;

- описание процедуры выпуска каждой серии лекарственного средства;

- описание процедур внутрипроизводственного контроля и порядок проведения лабораторных анализов.

1.4. Информация о порядке организации и документирования системы дистрибьюции лекарственной продукции, порядка работы с рекламациями, жалобами и по отзыву продукции с рынка.

1.5. Описание действующего порядка организации самоинспекции.