Приложение 3. Опись документов

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что ___________________ (Ф.И.О.),

представитель соискателя лицензии (лицензиата)

____________________________ (наименование соискателя) представил,

а лицензирующий орган ______________________________ (наименование

лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата)

"__" __________ 200_ г. за N ____________________ следующие

документы для предоставления лицензии на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств:

┌────┬──────────────────────────────────────┬──────┬─────────────┐

│ N │ Наименование документа │Кол-во│Дополнительно│

│п/п │ │листов│представлено │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│1 │Заявление соискателя │ │ │

│ │лицензии/лицензиата. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│2 │Перечень лекарственных средств, │ │ │

│ │которые заявитель готов производить. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│3 │Решение о выпуске лекарственного │ │ │

│ │средства. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│4 │Копия сертификата производства │ │ │

│ │медицинского иммунобиологического │ │ │

│ │препарата. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│5 │Копия титульного листа промышленного │ │ │

│ │или пускового регламента вновь │ │ │

│ │создаваемого производства, │ │ │

│ │согласованного и утвержденного в │ │ │

│ │установленном порядке. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│6 │Копии патентов Российской Федерации │ │ │

│ │(свидетельств на товарные знаки) или │ │ │

│ │лицензионных договоров, разрешающих │ │ │

│ │производство патентованных │ │ │

│ │лекарственных средств (использование │ │ │

│ │интеллектуальной собственности). │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│7 │<*> Копии учредительных документов: │ │ │

│ │ ├──────┼─────────────┤

│ │- Устав; │ │ │

│ │ ├──────┼─────────────┤

│ │- изменения и дополнения к Уставу; │ │ │

│ │ ├──────┼─────────────┤

│ │- учредительный договор (решение); │ │ │

│ │ ├──────┼─────────────┤

│ │- изменения и дополнения в │ │ │

│ │учредительный договор (решение). │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│8 │<*> Копия документа, подтверждающего │ │ │

│ │факт внесения записи о юридическом │ │ │

│ │лице в Единый государственный реестр │ │ │

│ │юридических лиц. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│9 │<*> Копия свидетельства о постановке │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет│ │ │

│ │в налоговом органе. │ │ │

│ │ ├──────┼─────────────┤

│9.1 │<*> Копия уведомления о постановке │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет│ │ │

│ │в налоговом органе по месту нахождения│ │ │

│ │территориального обособленного │ │ │

│ │подразделения. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│10 │Копия информационного письма │ │ │

│ │территориальных органов │ │ │

│ │государственного статистического │ │ │

│ │наблюдения о присвоении │ │ │

│ │лицензиату/соискателю лицензии кодов │ │ │

│ │по общероссийским классификаторам. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│11 │Копия документа, подтверждающего │ │ │

│ │согласие органов местного │ │ │

│ │самоуправления на размещение │ │ │

│ │производства лекарственных средств на │ │ │

│ │соответствующей территории. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│12 │<*> Копия санитарно- │ │ │

│ │эпидемиологического заключения о │ │ │

│ │соответствии производства │ │ │

│ │лекарственных средств государственным │ │ │

│ │санитарно-эпидемиологическим правилам.│ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│13 │<*> Копии документов, подтверждающих │ │ │

│ │наличие у заявителя принадлежащих ему │ │ │

│ │на праве собственности или ином │ │ │

│ │законном основании зданий, помещений и│ │ │

│ │оборудования, необходимых для │ │ │

│ │осуществления лицензируемой │ │ │

│ │деятельности. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│14 │Копии документов, подтверждающих │ │ │

│ │соответствующую лицензионным │ │ │

│ │требованиям и условиям квалификацию │ │ │

│ │специалистов, ответственных за │ │ │

│ │производство, качество и маркировку │ │ │

│ │лекарственных средств. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│15 │Информация о предприятии (мастер- │ │ │

│ │файл), свидетельствующая о наличии у │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии │ │ │

│ │возможности выполнения лицензионных │ │ │

│ │требований и условий. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│16 │Копия платежного поручения с │ │ │

│ │оригинальной отметкой банка о принятии│ │ │

│ │к исполнению платежа государственной │ │ │

│ │пошлины за рассмотрение заявления │ │ │

│ │лицензиата/соискателя лицензии. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│17 │Копия действующей лицензии на │ │ │

│ │производство лекарственных средств │ │ │

│ │(если имеется). │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│18 │Доверенность на лицо, представляющее │ │ │

│ │документы на лицензирование. │ │ │

├────┼──────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤

│19 │Прочие документы, не входящие в │ │ │

│ │обязательный перечень, представляемые │ │ │

│ │по усмотрению заявителя (указать): │ │ │

│ │______________________________________│ │ │

│ │______________________________________│ │ │

└────┴──────────────────────────────────────┴──────┴─────────────┘

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально,

предоставляются с предъявлением оригиналов.

Документы сдал: ____________ Документы принял: ____________

____________________________ ______________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.