Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 (с изм. от 24.07.2007) "О предварительном контроле лекарственных средств"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 22 февраля 2007 г. N 01И-150/07
Список изменяющих документов
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора
от 24.07.2007 N 01И-539/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей