D7. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза

4. Клинические проявления острой интоксикации

5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки

6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России)

7. Подострая накожная токсичность

8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность

9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы)

10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и т.д.)

11. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода

12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность

13. Мутагенность:

- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без активации

- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных)

- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса

14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика

15. Лимитирующий показатель токсичности

16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека

17. Дополнительная информация