Приложение 5. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении новых медицинских технологий"

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Схема исполнения административной процедуры │

│"Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей │

│при применении новых медицинских технологий" │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ ┌──────────────────────────────────┐ │

│ │ │ Организация сбора дополнительных │ │

│ │ ┌─>│ сведений о выявленных негативных │ │

│ │ │ │ эффектах применения новой │ │

│ │ │ │ медицинской технологии (в сроки, │ │

│ │ │ │ установленные решением │ │

│ │ │ │ руководителя Федеральной службы) │ │

│ │ │ └──────────────────────────────────┘ │

│ │ │ ┌──────────────────────────────────┐ │

│ │ │ │ Организация проведения │ │

│ │ │ │дополнительной экспертизы с учетом│ │

│ │ │┌>│ выявленных негативных эффектов │ │

│Управ- │ ││ │ применения новой медицинской │ │

│ление │ ││ │технологии (в сроки, установленные│ │

│регис- │ ││ │решением руководителя Федеральной │ │

│трации │ ││ │ службы) │ │

│лекар- │ ││ └──────────────────────────────────┘ │

│ствен- │ ┌──────────┐ ┌─────────────┐ ││ ┌──────────────────────────────────┐ ┌───────────────────┐ │

│ных │┌────────────────────────┐ │Подготовка│ │ Принятие │<─┘│ │ Рассмотрение вопроса о внесении │ │ Внесение изменений│ │

│средств││Выявление обстоятельств,│ │докладной │ │ решения │ │ │ изменений в разрешение │ │ в разрешение на │ │

│и ме- ││создающих угрозу жизни и│ │ записки ├─>│руководителем│<──┘ │ на применение новой медицинской ├─────>│ применение новой > │

│дицинс-││ здоровью людей при > │Начальник │ │ Федеральной │ │технологии (в сроки, установленные│ │ медицинской │ │

│кой ││ применении новой │ │ отдела │ │ службы ├────>│решением руководителя Федеральной │ │ технологии │ │

│техники││ медицинской технологии │ │ (5 дней) │ │ (5 дней) ├──┐ │ службы) │ └───────────────────┘ │

│ │└────────────────────────┘ └──────────┘ └──────┬──────┘ │ └──────────────────────────────────┘ ┌───────────────────┐ │

│ │ │ │ │ Принятие решения о│ │

│ │ │ │ │ приостановлении │ │

│ │ │ │ ┌──ДА───>│ действия решения > │

│ │ │ │ ┌────────────────────────┐ │ │ о применении новой│ │

│ │ │ │ │Направление письма лицу,│ │ │ медицинской │ │

│ │ │ │ │ поименованному в РУ, с │ ┌─────/\─────┐ │ технологии │ │

│ │ │ │ │ предложением провести ├>< Лицо > └───────────────────┘ │

│ │ │ └─>│ дополнительные │ │соглашается?│ ┌───────────────────┐ │

│ │ ───────────── │ │ испытания и оценки │ └─────\/─────┘ │Принятие решения об│ │

│ │ ( Признание ) │ │ Начальник отдела │ │ │ отзыве разрешения │ │

│ │ ( случайного ) │ │ (2 дня) │ │ │ на применение > │

│ │ ( характера )<───────────────────────────┘ └────────────────────────┘ └─НЕТ───>│ новой медицинской │ │

│ │ ( выявленных ) │ технологии │ │

│ │ (обстоятельств) └───────────────────┘ │

│ │ ───────────── │

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘