Раздел 5. Оборудование

5.1. Технические устройства,

обеспечивающие уровень защиты P3 или

P4 в соответствии с критериями,

определенными Всемирной организацией

здравоохранения (Практическое

руководство по биологической

безопасности в лабораторных условиях.

3-е изд. Женева, 2004)

5.2. Ферментеры объемом 20 л или более, 8419 89 989 0;

позволяющие размножать возбудителей 8479 82 000 0

заболеваний (патогенов) или получать

токсины без выхода аэрозоля в

рабочую зону

Техническое примечание.

Под термином "ферментеры" в позиции

5.2 понимаются все типы биореакторов

для периодического или непрерывного

культивирования клеток.

5.3. Проточные центрифуги, обеспечивающие 8421 19 200 1;

разделение патогенных 8421 19 200 9;

микроорганизмов без выхода аэрозоля 8421 19 700 1;

в рабочую зону и обладающие всеми 8421 19 700 9

следующими характеристиками: наличие

одного или более уплотнительных

соединений в зоне, обрабатываемой

паром; производительность свыше 100

л/час; составляющие компоненты

выполнены из полированной

нержавеющей стали или титана;

возможность стерилизации паром без

предварительной разборки

Техническое примечание.

Под термином "проточная центрифуга"

в позиции 5.3 понимаются также

декантер и сепаратор.

5.4. Оборудование и специально

разработанные для него компоненты

для проточной (тангенциальной)

фильтрации

5.4.1. Оборудование для проточной 8421 29 000 1;

(тангенциальной) фильтрации, 8421 29 000 7

обеспечивающее разделение возбудителей

заболеваний, токсинов или суспензионных

культур клеток и имеющее все следующие

характеристики: площадь фильтрации -

1 кв. м или более; возможность

стерилизации или дезинфекции

без предварительной разборки либо

использования как многоразовых,

так и одноразовых фильтрующих

компонентов

5.4.2. Специально разработанные компоненты 8421 99 000 1;

оборудования для проточной 8421 99 000 8

(тангенциальной) фильтрации

(например, модули, элементы,

кассеты, картриджи), имеющие площадь

фильтрации, равную 0,2 кв. м или

более на каждый компонент

Примечание.

По позиции 5.4 не контролируется

оборудование для фильтрации,

основанное на процессе обратного

осмоса.

Технические примечания:

1. Под стерилизацией в позиции 5.4.1

понимается уничтожение живых

микроорганизмов путем использования

физических (например, обработка

паром) или химических способов

воздействия.

2. Под дезинфекцией в позиции 5.4.1

понимается нарушение способности

микроорганизмов, находящихся в

оборудовании для фильтрации,

вызывать инфекцию после воздействия

на них химических веществ,

обладающих бактерицидным действием.

3. Дезинфекция и стерилизация

отличаются от санитарной обработки

тем, что последняя означает снижение

содержания микроорганизмов в

оборудовании без обязательного

достижения потери всеми

микроорганизмами инфекционности или

жизнеспособности.

5.5. Стерилизуемое паром оборудование для 8419 39 000 1;

лиофильной сушки с 8419 39 000 9

производительностью испарителя более

10 кг и менее 1000 кг льда в сутки

5.6. Оборудование для защиты от патогенов

и предотвращения их проникновения в

окружающую среду и специально

разработанные для этого оборудования

компоненты, такие как:

5.6.1. Изолирующие костюмы, куртки или шлемы 4015 90 000 0;

с принудительной вентиляцией 6113 00 100 0;

внутренней полости внешним избыточным 6210 20 000 0;

давлением воздуха 6210 30 000 0;

6210 40 000 0;

6210 50 000 0;

6506 10;

9020 00 000 0

Примечание.

По позиции 5.6.1 не подлежат контролю

изолирующие костюмы, разработанные

для эксплуатации с автономными

дыхательными аппаратами.

5.6.2. Биологические защитные боксы класса 8414 60 000 0;

III или изолирующие системы с 8414 80 800 9

аналогичными стандартными функциями

(то есть пленочные изоляторы, сухие

боксы, анаэробные камеры, перчаточные

боксы или ламинарные проточные

вытяжные шкафы)

5.7. Камеры для аэрозольной ингаляции 8424 89 000 9

объемом 1 куб. м или более,

предназначенные для изучения

воздействия аэрозолей микроорганизмов

или токсинов

5.8. Распыливающее или туманообразующее

оборудование и специально

разработанные для него компоненты,

такие как:

5.8.1. Распыливающее или туманообразующее 8424 89 000 9;

оборудование, специально 8424 81;

сконструированное или 8424 20 000 0;

модифицированное для установки на 8424 30 100 0;

самолеты, летательные аппараты легче 8424 30 900 0;

воздуха или беспилотные летательные 8424 90 000 0

аппараты, способное образовывать из

жидких суспензий инфекционные

аэрозоли со средним массовым

диаметром частиц меньше 50 мкм и

имеющее производительность более 2

л/мин.

5.8.2. Распыливающие штанги или наборы 8424 89 000 9;

распыливающих узлов, специально 8424 81;

сконструированные или 8424 20 000 0;

модифицированные для установки на 8424 30 100 0;

самолеты, летательные аппараты легче 8424 30 900 0;

воздуха или беспилотные летательные 8424 90 000 0

аппараты, способные образовывать из

жидких суспензий первоначальный

аэрозоль со средним массовым

диаметром частиц меньше 50 мкм

и имеющие производительность более 2

л/мин.

5.8.3. Распыливающие узлы для использования 8424 89 000 9;

в оборудовании и его компонентах, 8424 81

указанных в позициях 5.8.1 и 5.8.2

Примечания:

1. Под термином "распыливающие узлы"

в позициях 5.8.2 и 5.8.3 понимаются

такие устройства, как форсунки,

роторные распылители и другие,

специально спроектированные или

модифицированные для установки на

летательные аппараты.

2. Не контролируются распыливающее

или туманообразующее оборудование или

его компоненты, указанные в позиции

5.8, не приспособленные для

образования инфекционных аэрозолей.

Техническое примечание.

Размеры частиц, образованных

распыливающим оборудованием или

распыливающими узлами,

предназначенными для использования на

самолетах, летательных аппаратах или

беспилотных летательных аппаратах,

должны измеряться с использованием:

лазерного доплеровского метода;

метода прямой лазерной дифракции.

5.9. Оборудование для распылительной сушки, 8419 39 000

обеспечивающее высушивание патогенных

микроорганизмов или токсинов и имеющее

все следующие характеристики:

производительность по испаренной влаге

от 0,4 кг/ч до 400 кг/ч; способность

вырабатывать частицы продукта со

средним типичным размером 10 мкм и

менее в штатном оснащении или при

минимальной модификации сушилки

распылительными насадками, позволяющими

вырабатывать необходимый размер частиц;

возможность стерилизации или

дезинфекции без предварительной

разборки