Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации дезинфекционных средств

Документы, представляемые заявителем для целей

государственной регистрации дезинфекционных средств

Для российской продукции:

1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал).

2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал).

3. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

4. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная печатью и подписью изготовителя.

5. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

6. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем, с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, режимов и способов применения при обработке различных объектов, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя.

7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе.

9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал).

2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал).

3. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем или уполномоченной организацией (оригинал), с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

5. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе.

6. Нормативные и/или технические документы, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, документ о составе продукта, технические требования, спецификации и др.), заверенные печатью и подписью изготовителя.

7. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

8. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.) (требуется обязательная легализация документа).

9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем) (требуется обязательная легализация документа).

10. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).