VII. Порядок организации надзора и проведения токсикологических исследований наноматериалов

VII. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА И ПРОВЕДЕНИЯ

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАНОМАТЕРИАЛОВ

13. Создание и организация ведения регистра наночастиц и наноматериалов в рамках федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

14. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований.

14.1. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований наноматериалов включает в себя:

14.2. Анализ данных, разработку, составление и утверждение плана необходимых токсикологических исследований с выделением учреждений-исполнителей и определением приоритетных направлений и объектов исследования;

14.3. Разработку методов обнаружения, идентификации и количественного определения наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и биологических средах;

14.4. Изучение:

- взаимодействия наноматериалов с липидами, белками, нуклеиновыми кислотами (ДНК, РНК, клеточными мембранами, рибосомами, ферментами, цитохромами Р-450) в системах in vitro;

- механизмов проникновения наноматериалов через биомембраны, связывания с мембранными рецепторами в системе in vitro;

- изменения характеристик наночастиц (гидрофильности/гидрофобности, адсорбционных характеристик, способности к образованию ассоциатов) в составе модельных систем, воспроизводящих различные среды организма (желудочное и кишечное содержимое, кровь, лимфа, желчь, моча и т.д.);

- в моделях in vitro выживаемости пробиотических микроорганизмов нормальной микрофлоры желудочно-кишечного тракта в присутствии наноматериалов;

- отдаленных эффектов (мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность);

- влияния наноматериалов на экспрессию генов и генотоксичность, протеомный профиль, метаболомный профиль и потенциальную аллергенность, развитие апоптоза;

- процессов всасывания наноматериалов в желудочно-кишечном тракте на моделях in situ и in vivo;

14.5. Определение параметров:

- острой, подострой, субхронической и хронической токсичности и изучение распределения наноматериалов по органам и тканям;

- органотоксичности (нейротоксичность, гепатотоксичность, кардиотоксичность, иммунотоксичность, нефротоксичность и др.);

- I и II фазы метаболизма ксенобиотиков и системы антиоксидантной защиты;

14.6. Определение влияния наноматериалов на микробиоценоз желудочно-кишечного тракта.

15. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований продукции, содержащей наноматериалы, включает в себя:

15.1. Оценку безопасности наноматериалов, используемых:

- в пищевых продуктах;

- при создании лекарственных препаратов и вакцин;

- в упаковочных материалах для пищевых продуктов;

- при создании парфюмерно-косметической продукции;

- при создании дезинфекционных средств;

- при создании средств защиты растений;

- при использовании в воде и очистке воды.

15.2. Оценку безопасности наноматериалов, присутствующих в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны.

15.3. Изучение безопасности рабочих мест на производствах, использующих нанотехнологии.

15.4. Оценку эффективности использования в питании человека продуктов, содержащих наночастицы пищевых веществ, биодоступность и усвояемость компонентов пищевых продуктов, получаемых нанотехнологическими методами.

15.5. Пострегистрационный мониторинг наноматериалов.