Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.02.2008 N 01И-53/08

Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:

1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.

2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению.

3. Сведения о патентной защите лекарственного средства.

4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:

КонсультантПлюс: примечание.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р.

- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;

КонсультантПлюс: примечание.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2005 N 601 утратил силу с 1 ноября 2006 года в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665, утвердившего новый Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.

- Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 N 601;

- Стандарты медицинской помощи;

- другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.

5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности).

7. Для фармацевтических субстанций:

- Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

- Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.

Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.

Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.

Письмо