VI. Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов

VI. МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ

6.1. Перечень и объем исследований по разделу VI определяются экспертными (учеными) советами соответствующих аккредитованных испытательных центров Российской Федерации на основании анализа представленных материалов.

6.2. Гигиенические исследования ГМО включают определение показателей качества и безопасности:

6.2.1. Перечень показателей безопасности определяется на основании требований СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" для соответствующей группы продуктов.

Изучаемые показатели:

- содержание токсичных элементов;

- содержание микотоксинов;

- содержание пестицидов;

- содержание радионуклидов;

- содержание вредных примесей;

- микробиологические показатели;

- другие показатели (в случае необходимости).

6.2.2. Перечень показателей качества определяется на основании свойств соответствующего растительного организма, а также анализа представленных заявителем материалов. В случае если заявителем представлены исчерпывающие данные по оценке композиционной эквивалентности ГМО (содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, макро- и микроэлементов, специфических компонентов, биологически активных веществ, антинутриентов и других веществ, характерных для растений данного вида), исследования могут быть ограничены определением влажности, золы, содержания белка, жира, углеводов, пищевых волокон.

6.2.3. В случае если генетическая модификация направлена на изменение химического состава ГМО, должны быть проведены исследования, подтверждающие заявленные изменения.

6.3. Токсикологические исследования ГМО проводятся в эксперименте на лабораторных животных:

6.3.1. Схема проведения эксперимента

┌─────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│Вид животных │ крысы линии Вистар │

├─────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Пол │ самцы │

│Возраст │ 40 - 50 дней │

│Исходная масса тела │ 70 - 80 г │

│Количество животных в группе │ не менее 50 особей в каждой группе │

│в начале эксперимента │ │

│Распределение по группам │Животных делят на 2 группы: │

│ │ группа "контроль" получает рацион с │

│ │ включением традиционного аналога │

│ │ исследуемого ГМО; │

│ │ группа "опыт" получает рацион с включением│

│ │ исследуемого ГМО │

│Рацион │Пищевая и биологическая ценность рациона │

│ │полностью удовлетворяет физиологические │

│ │потребности животных │

│Карантин │не менее 7-ми дней │

│Условия содержания │Животные получают свободный доступ к корму │

│ │и воде; содержатся в отапливаемом, │

│ │вентилируемом помещении │

│Продолжительность │ 180 дней │

│эксперимента │ │

│Забор материала для │ На 30-й и 180-й дни эксперимента │

│гематологических, │ │

│биохимических, │ │

│морфологических исследований │ │

│Количество животных, взятых │ Не менее 10/группу │

│на исследование │ │

└─────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

6.3.2. На протяжении эксперимента животные получают полусинтетический казеиновый рацион (ПКР). Исследуемый ГМО и его традиционный аналог включают в состав корма в максимально возможном количестве, не нарушающем баланс основных пищевых веществ. Замена ингредиентов рациона должна быть проведена с учетом содержания белков, жиров и углеводов во вводимом продукте при соблюдении принципа изокалорийности.

Продуктовый набор и химический состав базового ПКР представлен в табл. 1 - 2.

V. Оценка функционально-технологических свойств генно-инженерно-модифицированных организмов Таблица 1. Состав базового полусинтетического казеинового рациона