Приняты

Постановлением

Госстандарта России

от 20.01.95 N 1

Согласованы

с Госкомсанэпиднадзором России

от 29.12.94 N 01-13/1546-11

ПРАВИЛА

СЕРТИФИКАЦИИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Настоящие Правила устанавливают, в соответствии с Законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей" и "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", правила и процедуру проведения обязательной сертификации (далее - сертификация) парфюмерно-косметической продукции (далее - ПК продукция) как отечественной, так и импортируемой, проводимой органом по сертификации, аккредитованным Госстандартом России в установленном порядке.

Правила являются обязательными для всех участников сертификации, в том числе коммерческих и некоммерческих организаций и индивидуальных предпринимателей.

Используемые понятия и термины соответствуют определениям, установленным в Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденном Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15 (регистрация Минюста России N 826 от 05.04.95) , и в Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3 (регистрация Минюста России от 21.03.94 N 521).

1. Общие положения

1.1. Объектом сертификации является ПК продукция <*>, предназначенная для реализации на территории Российской Федерации.

--------------------------------

<*> Под ПК продукцией в данных Правилах подразумеваются парфюмерно-косметические средства и средства гигиены полости рта.

1.2. ПК продукция, подлежащая обязательной сертификации, предназначенная для нанесения на различные наружные участки человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, интимные органы) или на зубы и слизистую оболочку рта с целью поддержания здорового состояния и улучшения эстетического вида, подразделена на 8 групп однородной продукции, представленных в перечне (Приложение 1).

1.3. В сертификации ПК продукции участвуют:

1.3.1. Комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России).

Госстандарт России является национальным органом по сертификации и совместно с другими федеральными органами исполнительной власти (Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации) осуществляет организацию и проведение работ в области сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.

1.3.2. Центральные органы системы сертификации ПК продукции - Центральный орган сертификации ПК продукции НИИ медицины труда РАМН, Центральный орган системы сертификации средств гигиены полости рта Центрального НИИ стоматологии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ:

- организуют работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществляют руководство ею, координируют деятельность органов по сертификации испытательных лабораторий (центров), входящих в систему;

- участвуют в разработке и совершенствовании фонда нормативных документов, на основании которых проводится сертификация в системе;

- участвуют в аккредитации и ведут учет органов по сертификации испытательных лабораторий (центров) системы;

- принимают участие в контроле за оформлением выданных сертификатов ПК продукции;

- рассматривают апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в системе;

- участвуют в определении требований к экспертам по сертификации ПК продукции.

1.3.3. Аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации ПК продукции:

- осуществляют сертификацию ПК продукции в соответствии с правилами сертификации.

Эксперты органа по сертификации должны быть компетентными, иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы в области оценки качества и безопасности ПК продукции, а также опыт работы в области сертификации.

1.3.4. Испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний ПК продукции или отдельных видов испытаний:

- осуществляют микробиологические, химико-аналитические, токсикологические и клинико-лабораторные испытания ПК продукции (или конкретные виды испытаний) по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для целей сертификации.

1.4. Сертификация ПК продукции осуществляется в соответствии с нормативными документами <*>, устанавливающими обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, химико-аналитических, токсикологических и клинико-лабораторных испытаний.

--------------------------------

<*> К нормативным документам, используемым при сертификации ПК продукции, относятся Государственные стандарты (в том числе признанные в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), санитарные нормы и правила, а также другие нормативные документы Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.

1.5. При осуществлении инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией проверяются показатели (характеристики) из нормативных документов, используемые при обязательной сертификации ПК продукции.

1.6. Добровольная сертификация ПК продукции производится по дополнительным показателям (по желанию заявителя), характеризующим потребительские свойства ПК продукции.

1.7. Оплата работ по проведению сертификации ПК продукции оплачивается заявителем в соответствии с пунктом 2 статьи 16 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг".

1.8. Сертификация отечественной и импортируемой ПК продукции производится по одним и тем же правилам. Ввоз импортируемой ПК продукции осуществляется в соответствии с порядком ввоза на территорию РФ продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2. ПК продукция относится к продукции с гарантированным сроком годности и может быть сертифицирована по правилам, основанным на схемах 2, 3, 4, 5, 7 по квалификации Международной Организации по Стандартизации (ИСО).

2.1. Схемы, применяемые при сертификации ПК продукции

Схема 2 предусматривает проведение испытаний образцов (проб) ПК продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого у продавца.

Схема 3 предусматривает проведение испытаний образца (пробы) ПК продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем испытаний образца (пробы), взятого со склада готовой продукции изготовителя.

Схема 4 основывается на проведении испытаний образца (пробы) ПК продукции (как в схемах 2 - 3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов (проб), взятых как у продавца, так и со склада изготовителя.

Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительные и являются модификацией схем 2, 3 и 4.

Схема 5 основывается на проведении испытаний продукции и сертификации производства или сертификации системы качества изготовителя с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов (проб), взятых у продавца и изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования системы качества.

Схема 7 предусматривает испытания отдельных образцов (проб), отобранных из партии изготовленной продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).

2.2. ПК продукция, со сроком годности менее одного месяца или требующая особых условий хранения (изготавливаемая и используемая в косметических салонах, кабинетах, парикмахерских), подлежит сертификации по схеме 5.

3. Порядок проведения сертификации ПК продукции

3.1. Порядок проведения сертификации ПК продукции включает:

- подачу заявки и комплекта документов;

- рассмотрение комплекта документов и заявки;

- принятие решения по заявке;

- выбор схемы сертификации;

- определение количества и порядка отбора образцов ПК продукции, подлежащих испытаниям;

- проведение идентификации ПК продукции;

- проведение испытаний ПК продукции;

- анализ полученных результатов (по протоколам испытаний);

- принятие решения о выдаче или мотивированный отказ в выдаче сертификата на ПК продукцию;

- оформление и выдача сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной ПК продукцией.

3.2. Заявку по форме (Приложение 2) и комплект документов (Приложение 3) на проведение сертификации ПК продукции заявитель направляет в любой аккредитованный орган по сертификации (ОС) ПК продукции. ОС регистрирует поступившую заявку в журнале учета заявок на проведение сертификации ПК продукции по форме (Приложение 4).

3.3. ОС рассматривает заявку и представленный пакет документов:

- проверяется правильность заполнения заявки;

- определяется комплектность и правильность оформления представленных документов для проведения сертификации ПК продукции;

- проверяется наличие гигиенического сертификата, выданного в Российской Федерации <*>;

- в случае содержания в косметической продукции лекарственных препаратов, ранее не применяемых в России, проверяется наличие соответствующего согласования с Минздравмедпромом России.

--------------------------------

<*> В случаях и на условиях, определенных Положением о порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию, утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1 (регистрация Минюста России от 18.01.93 N 118).

ОС рассматривает заявку и представленные документы в течение 30 дней с момента их подачи и сообщает заявителю свое решение в письменном виде по форме (Приложение 5), в котором указываются все основные условия сертификации ПК продукции: схема сертификации, нормативные документы, аккредитованные испытательные лаборатории (центры) и другие сведения.

3.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет ОС или по его поручению уполномоченная им другая организация. После отбора образцов составляется акт отбора образцов (проб) по форме (Приложение 6), образцы кодируются, регистрируются в специальном журнале (Приложение 7), упаковываются, опечатываются печатью ОС или других организаций и транспортируются в аккредитованные испытательные лаборатории. В ОС контрольные образцы сертифицированной продукции хранятся до истечения срока годности.

3.5. Количество образцов от каждой фиксированной партии однородной продукции устанавливается в документации органа, проводящего сертификацию, и должно соответствовать требованиям нормативной и организационно-методической документации по сертификации ПК продукции и методикам испытаний.

3.6. Идентификация вида ПК продукции на соответствие ее наименованию осуществляется органом по сертификации на основе оценки основных потребительских свойств, требований к маркировке, упаковке, органолептических показателей, установленных в соответствующих НД после отбора образцов (проб).

При отрицательных результатах идентификации ПК продукция не подлежит сертификации (испытаниям) на соответствие требованиям безвредности (безопасности).

Отказ в выдаче сертификата по результатам идентификации оформляется решением органа, которое направляется заявителю.

3.7. Испытания проводятся в лабораториях (центрах) в соответствии с областью аккредитации и технической компетенцией. Результаты испытаний регистрируются в журнале испытаний и оформляются в виде протоколов испытаний (Приложения 8 - 11), подписанных руководителем испытательной лаборатории (центра) и исполнителем.

3.8. Протоколы испытаний представляются в ОС и заявителю. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории (центре) не менее срока действия сертификата.

3.9. Результаты испытаний должны быть представлены в виде конкретных фактических значений испытания ПК продукции. В протоколах не следует помещать рекомендации по результатам испытаний.

3.10. Оформление результатов сертификации.

3.10.1. ОС на основании анализа протоколов испытаний сертифицируемой ПК продукции, заключения по анализу состояния производства, выданного соответствующим аккредитованным органом (если это предусмотрено схемой сертификации), принимает решение о выдаче сертификата (Приложение 12), оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю <*>.

--------------------------------

<*> Сертификат действителен на всей территории России.

Сертификат соответствия выдается на отдельные однородные виды ПК продукции. В приложении к сертификату соответствия, если не хватает места в бланке сертификата (Приложение 14), приводится перечень не более 10 наименований однородного вида ПК продукции. Приложение заверяется ОС. В сертификате соответствия указываются сведения, в том числе:

- основополагающие нормативные документы, по которым была проведена его идентификация виду ПК продукции и нормам безопасности (безвредности);

- номера протоколов по всем видам испытаний сертифицируемой ПК продукции с указанием аккредитованных испытательных лабораторий (центров), их выдавших;

- дата и номер гигиенического сертификата, выданного Госкомсанэпиднадзором России;

- в случае содержания в ПК продукции новых лекарственных средств необходима соответствующая документация;

- в зависимости от схемы испытаний ПК продукции ставится отметка о необходимости проведения инспекционного контроля.

Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре ОС ПК продукции (Приложение 13).

Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию однородной продукции, устанавливает ОС в зависимости от ее срока годности при условии полного соблюдения режимов хранения.

Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется:

- органом по сертификации, выдавшим оригинал сертификата;

- в нотариальном порядке.

3.10.2. В случае выдачи сертификата сопроводительную документацию, потребительскую, тару, упаковку (на несъемную часть каждой единицы сертифицированной ПК продукции) маркируют в соответствии с лицензией на применение знака соответствия, выданной органом по сертификации изготовителю (продавцу).

Знак соответствия может быть нанесен в непосредственной близости от товарного знака. При маркировке используется знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Формы, размеры и технические требования".

4. Анализ (оценка) состояния производства

4.1. В зависимости от схемы сертификации проводится оценка состояния производства ПК продукции (схемы 2а, 3а, 4а), сертификация производства или системы качества (схема 5).

4.2. Оценку состояния производства осуществляют эксперты по сертификации ПК продукции, аттестованные на право проведения этой деятельности.

4.3. Оценка производства системы качества проводится в соответствии с утвержденными нормативными документами и методами исследований (характеризующих безопасность выпускаемой ПК продукции) на сертификацию производства. Результаты оценки состояния производства отражают в заключении (акте), которое учитывают при выдаче сертификата.

4.4. Сведения (документы) о проведенной оценке состояния производства, сертификации производства или сертификации системы качества указывают в сертификате на ПК продукцию.

5. Инспекционный контроль за сертифицированной ПК продукцией

5.1. Инспекционный контроль за сертифицированной ПК продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов (проб) ПК продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая ПК продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

5.2. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности отдельных видов ПК продукции, срок ее годности, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.

5.3. Периодичность проведения инспекционного контроля за сертифицированной ПК продукцией определяется принятой схемой сертификации и зависит от вида ПК продукции и состояния ее производства, но не реже одного раза в год.

5.4. Инспекционный контроль за сертифицированной ПК продукцией предусматривает проведение испытаний в объеме, установленном документами органа по порядку проведения инспекционного контроля.

5.5. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству ПК продукции от потребителя, продавцов, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за ПК продукцией, на которую выдан сертификат.

5.6. Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированной ПК продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в ОС, а его копии направляются изготовителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

5.7. Дата проведения инспекционного контроля указывается в оригинале сертификата и заверяется печатью ОС.

5.8. По результатам инспекционного контроля ОС может приостановить или отменить действие сертификата соответствия (при этом он приостанавливает или аннулирует лицензию на применение знака соответствия) в случае несоответствия ПК продукции требованиям нормативных документов (показателей безопасности), контролируемых при ее сертификации, а также в случаях:

изменения нормативного документа на ПК продукцию или методы испытаний, характеризующие ее безвредность (безопасность),

изменения состава (рецептуры) ПК продукции,

изменения организации и/или технологии производства,

изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если эти изменения приводят к несоответствию требованиям, контролируемым при сертификации ПК продукции.

5.9. Решение о приостановлении действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, держатель подлинника сертификата не может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории (центре) соответствие ПК продукции нормативным документам.

5.10. Информация о приостановлении или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения держателя подлинника сертификата, центрального органа по сертификации ПК продукции, потребителя, Госстандарта России и других заинтересованных участников сертификации ПК продукции.

Сертификат прекращает действие с момента исключения его из реестра.

5.11. Информация о соответствии ПК продукции требованиям безвредности (безопасности) должна содержаться в товаросопроводительных документах ПК продукции или на упаковке (этикетках, вкладышах и т.д.) в соответствии с действующими правилами. При этом в сопроводительных документах приводятся сведения о сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата соответствия и реквизитов органа, выдавшего сертификат.

6. Рассмотрение апелляций

6.1. При возникновении спорных вопросов по поводу действий органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) заявитель может подать апелляцию в Центральный орган системы сертификации ПК продукции.

6.2. Если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым Центральным органом системы сертификации ПК продукции, то он может подать апелляцию в Госстандарт России.

7. Хранение и учет

7.1. Орган по сертификации ведет учет выданных им сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, направляет информацию о них в Госстандарт России.

7.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации ПК продукции, находятся на хранении в ОС.