Перечень документов, предоставляемых соискателем

2.16. Для получения лицензии соискатель направляет или представляет в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии (Приложение 2), в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять, - производство лекарственных средств;

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить;

5) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

6) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

7) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

8) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

9) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

10) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Все документы для лицензирования производства лекарственных средств подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Россельхознадзор не вправе требовать от соискателя представления иных документов.

Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

2.17. За предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации.

2.18. Лицензия предоставляется сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.