I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Регламент) определяет последовательность действий (административных процедур) исполнения функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - производство лекарственных средств).

1.2. Государственную функцию по лицензированию производства лекарственных средств (далее - государственная функция) исполняет Россельхознадзор.

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; 2006, N 52, ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 12, ст. 1093, N 11, ст. 1020, N 50, ст. 4925; 2003, N 9, ст. 805, N 11, ст. 956, N 13, ст. 1178, N 52, ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; 2006, N 1, ст. 11, N 31 (ч. I), ст. 3455, N 50, ст. 5279; 2007, N 1 (ч. I), ст. 7, N 1 (ч. I), ст. 15, N 7, ст. 834, N 30, ст. 3748, N 30, ст. 3749, N 30, ст. 3750, N 45, ст. 5427, N 46, ст. 5554, N 49, ст. 6079, N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944, N 29 (ч. I), ст. 3413, N 30 (ч. I), ст. 3604);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1721, N 30, ст. 3029, N 44, ст. 4295, N 44, ст. 4298; 2003, N 1, ст. 2, N 27 (ч. II), ст. 2708, N 27 (ч. II), ст. 2717, N 46 (ч. I), ст. 4434, N 46 (ч. I), ст. 4440, N 50, ст. 4847, N 50, ст. 4855, N 50, ст. 4855, N 52 (ч. I), ст. 5037; 2004, N 19 (ч. I), ст. 1838, N 30, ст. 3095, N 31, ст. 3229, N 34, ст. 3529, N 34, ст. 3533, N 44, ст. 4266; 2005, N 1 (ч. I), ст. 9, N 1 (ч. I), ст. 13, N 1 (ч. I), ст. 37, N 1 (ч. I), ст. 40, N 1 (ч. I), ст. 45, N 1 (ч. I), ст. 45, N 10, ст. 762, N 10, ст. 763, N 13, ст. 1077, N 13, ст. 1079, N 17, ст. 1484, N 19, ст. 1752, N 25, ст. 2431, N 27, ст. 2721, N 30 (ч. I), ст. 3104, N 30 (ч. II), ст. 3124, N 30 (ч. II), ст. 3131, N 40, ст. 3986, N 50, ст. 5247, N 52 (ч. I), ст. 5574, N 52 (ч. I), ст. 5596; 2006, N 1, ст. 4, N 1, ст. 10, N 2, ст. 172, N 2, ст. 175, N 6, ст. 636, N 10, ст. 1067, N 12, ст. 1234, N 17 (ч. I), ст. 1776, N 18, ст. 1907, N 19, ст. 2066, N 23, ст. 2380, N 23, ст. 2385, N 23, ст. 2385, N 28, ст. 2975, N 30, ст. 3287, N 31 (ч. I), ст. 3420, N 31 (ч. I), ст. 3420, N 31 (ч. I), ст. 3432, N 31 (ч. I), ст. 3433, N 31 (ч. I), ст. 3438, N 31 (ч. I), ст. 3452, N 43, ст. 4412, N 45, ст. 4633, N 45, ст. 4634, N 45, ст. 4641, N 50, ст. 5279, N 50, ст. 5281, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 25, N 1 (ч. I), ст. 29, N 1 (ч. I), ст. 33, N 7, ст. 840, N 15, ст. 1743, N 16, ст. 1824, N 16, ст. 1825, N 17, ст. 1930, N 20, ст. 2367, N 21, ст. 2456, N 30, ст. 3755, N 31, ст. 4001, N 31, ст. 4007, N 31, ст. 4008, N 31, ст. 4015, N 41, ст. 4845, N 43, ст. 5084, N 46, ст. 5553, N 49, ст. 6034, N 49, ст. 6065, N 50, ст. 6246; 2008, N 10 (ч. I), ст. 896; 2008, N 18, ст. 1941, N 20, ст. 2251, N 20, ст. 2259, N 30 (ч. I), ст. 3582, N 30 (ч. I), ст. 3601, N 30 (ч. I), ст. 3604, N 45, ст. 5143, N 49, ст. 5738, N 49, ст. 5745, N 49, ст. 5748, N 52 (ч. I), ст. 6235, N 52 (ч. I), ст. 6236, N 52 (ч. I), ст. 6248, N 52 (ч. I), ст. 6227; 2009, N 1, ст. 17);

Налоговым кодексом Российской Федерации (глава 25.3) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 1 (ч. I), ст. 29; 2005, N 1 (ч. I), ст. 30; 2005, N 30 (ч. I), ст. 3117; 2005, N 50, ст. 5246);

Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 46, ст. 4532; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 24, ст. 2335, N 31, ст. 3230, N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 20, N 30, ст. 3104; 2006, N 1, ст. 8, N 50, ст. 5303; 2007, N 31, ст. 4011, N 41, ст. 4845, N 43, ст. 5084, N 50, ст. 6243; 2008, N 24, ст. 2798, N 29, ст. 3418, N 30, ст. 3603, N 48, ст. 5518; 2009, N 7, ст. 775);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249; 2007, N 30, ст. 3945);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2007, N 20, ст. 2433, N 37, ст. 4453, N 41, ст. 4902; 2008, N 15, ст. 1551, N 24, ст. 2872, N 27, ст. 3283, N 3, ст. 3862, N 47, ст. 5481; 2009, N 5, ст. 622);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746; 2007, N 24, ст. 2927);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 26, ст. 2846, N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5578; 2008, N 5, ст. 400, N 25, ст. 2980, N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738).

1.4. Лицензирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление производства лекарственных средств (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

1.5. Результатом исполнения государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии), предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

1.6. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются юридические лица, осуществляющие производство лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

От имени юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.