Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении

лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

3.2. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии" является поступление в Россельхознадзор от соискателя заявления о предоставлении лицензии и комплекта документов, указанных в п. 2.16 Регламента.

3.2.1. Заявление и документы (с описью) для получения лицензии, поступившие от соискателя, регистрируются в день поступления в Россельхознадзор, копия заявления с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) соискателю. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте.

3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование производства лекарственных средств, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 7 дней осуществляет проверку:

- полноты комплекта документов, определенных в пункте 2.16 настоящего Регламента;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

- полноты и достоверности представленных сведений, в том числе путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу налоговыми органами.

В случае представления неполного комплекта документов направляется письмо об отказе в дальнейшем рассмотрении документов.

3.2.4. При наличии оснований, указанных в пункте 2.11 Регламента, ответственным исполнителем готовится проект решения об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа. Проект решения об отказе передается начальнику отдела, осуществляющего лицензирование производства лекарственных средств, на согласование. Решение об отказе, подписанное руководителем Россельхознадзора или его заместителем, передается ответственному исполнителю для подготовки уведомления об отказе, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Оригинал уведомления об отказе направляется соискателю, копия подшивается к лицензионному делу.

3.2.5. В случае установления достоверности и полноты представленных документов и сведений ответственный исполнитель в течение 6 дней готовит проект распоряжения или приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий и согласовывает его. Распоряжение или приказ подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Проверка возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 15 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения или приказа, но не позднее 28 дней с даты регистрации заявления.

3.2.6. Проверка возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проводится путем рассмотрения представленных документов и сведений, в том числе выезда на места осуществления деятельности. По результатам проведенной проверки составляется акт проверки.

3.2.7. Комплект документов, представленных для лицензирования производства лекарственных средств, и акт проверки возможности соблюдения соискателем лицензионных требований направляется для рассмотрения в Комиссию.

3.2.8. Заседание Комиссии должно состояться в течение 10 дней с даты представления указанных в п. 3.2.7 документов, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя. На данном заседании Комиссия рассматривает представленные документы и акт проверки. По результатам заседания оформляется протокол, содержащий заключение о возможности предоставления или отказа в предоставлении лицензии соискателю.

3.2.9. С учетом заключения Комиссии, в течение 5 дней с даты заседания, ответственный исполнитель готовит:

- проект приказа о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии;

- проект документа, подтверждающего наличие лицензии;

- проект уведомления о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии с указанием обоснованных причин отказа.

В случае, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензионных требований и условий, в приказе указываются реквизиты акта проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий. Документы подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Оригинал уведомления направляется (вручается) соискателю.

3.2.10. В течение 3 дней с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель уведомляет соискателя о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

Абзац исключен. - Приказ Минсельхоза РФ от 17.08.2010 N 287.

В документе, подтверждающем наличие лицензии, должны содержаться следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа - Россельхознадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

3.2.11. Лицензионное дело, включающее заявление и соответствующие акты, заключения, копии приказов, копии и дубликаты документов, подтверждающих наличие лицензии и других документов, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, хранится Россельхознадзором с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2.12. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, установленном соответствующим разделом Регламента.

3.2.13. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Россельхознадзором копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Россельхознадзором соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат", копия которого хранится в лицензионном деле.