Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований

и условий

3.4. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий производства лекарственных средств осуществляется посредством организации и проведения плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц, осуществляющих производство лекарственных средств, в соответствии с нижеследующим порядком.

3.4.1. Плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий производства лекарственных средств (далее - плановые проверки) проводятся на основании разрабатываемых Россельхознадзором ежегодных планов, утверждаемых руководителем Россельхознадзора.

В отношении одного лицензиата плановая проверка по каждому месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не чаще чем один раз в три года.

Срок проведения проверок не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Россельхознадзора срок проведения проверки может быть продлен руководителем Россельхознадзора, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, в отношении микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

3.4.2. Основанием для проведения внеплановой проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий производства лекарственных средств (далее - внеплановые проверки) является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий;

2) поступление в Россельхознадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Россельхознадзор, а также необоснованные и неподкрепленные фактами заявления юридических и физических лиц не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа проверки либо событий, определенных в пункте 3.4.2 Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование производства лекарственных средств, или лицо, им назначенное, в течение 1 дня готовит проект распоряжения или приказа о проведении проверки (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

В распоряжении или приказе должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, проверка которого проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- дата начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа руководителя Россельхознадзора (его заместителя) вручается под роспись должностными лицами Россельхознадзора, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.4.4. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Россельхознадзора, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения или приказа;

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы (заключения) проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионным деле.

3.4.5. При выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий начальник отдела, осуществляющего лицензирование производства лекарственных средств, в течение 2 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии соответствующего лицензиата и приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение Россельхознадзора, и направляет ее на имя руководителя или заместителя руководителя Россельхознадзора.

3.4.6. При принятии руководителем Россельхознадзора или его заместителем решения о направлении дела в суд начальник отдела, осуществляющего лицензирование производства, в тот же день направляет протокол об административном правонарушении и лицензионное дело в суд, уполномоченный рассматривать дела об административных правонарушениях, не позднее чем через трое суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.4.7. Лицензиаты ведут журнал учета проверок.