D1. Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт)

1. Острая пероральная токсичность (крысы; если хроническая токсичность на одном виде животных - крысы, мыши) <*>

2. Острая кожная токсичность <*>

3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия) <*>

4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный)

5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки <*>

6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфороорганических пестицидов, для других - при необходимости) <*>

7. Подострая пероральная токсичность <*>

NOEL (мг/кг массы тела или коэффициент кумуляции)

8. Подострая накожная токсичность (при необходимости) <*>

NOEL (мг/кг м.т.)

9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости) <*>

NOEL (мг/м3)

10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность <*>

11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия) <*>

NOEL (мг/кг м.т.)

12. Онкогенность <*>

Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:

- эффективное число (количество животных, доживших до обнаружения первой опухоли во всем эксперименте). В случае больших различий (6 или более месяцев) в сроках обнаружения первых опухолей разной локализации эффективные числа даются для ранних и поздних опухолей отдельно;

- количество животных с опухолями всех типов, количество животных со злокачественными опухолями, количество животных с 2 и более опухолями;

- количество животных с метастазирующими опухолями;

- количество животных с опухолями отдельных органов с указанием типа и количества опухолей;

- данные по экспериментальному и историческому контролю;

- NOEL по онкогенности - (мг/кг м.т.)

13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.) <*>

14. Репродуктивная функция по методу "2-х поколений" (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.) <*>

15. Мутагенность <*>

- Тест Эймса Сальмонелла микросомы (учет генных мутаций); в протокол включают следующие сведения: вид и штаммы тестерных микроорганизмов, схема эксперимента, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты и их статистическая обработка.

- Цитогенетические исследования in vivo (учет хромосомных аберраций и/или микроядер) в клетках костного мозга млекопитающих: в протокол включают следующие сведения: вид, линия, пол животных, схема эксперимента, дозы исследуемого вещества и позитивных контролей, путь, длительность и кратность введения, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.

- Оценка повреждений ДНК (любым хорошо верифицированным и общепринятым методом): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, вид, линия, пол животных или штаммы культур клеток или тканей, схема эксперимента, дозы (концентрации) исследуемого вещества и позитивных контролей, полученные первичные результаты анализа и их статистическая обработка.

- Цитогенетические исследовании in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека (учет хромосомных аберраций): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.

Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов), соответствующих стандартным международным протоколам.

16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика.

Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).

18. Лимитирующий показатель вредного действия

19. Допустимая суточная доза (ДСД)

20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):

- максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;

- предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников санитарно-бытового водопользования.

При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов;

- ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);

- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);

- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России, и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);

- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);

- ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);

- ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных препаратов.

При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.

21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах.

- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах.

- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве.

- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде.

- Методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе.

- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в биологических средах.

22. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.