Приложение. Разъяснения по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 26 июня 2009 г. N 01И-358/09

РАЗЪЯСНЕНИЯ

ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЕМ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ СФЕРЫ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИКИ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Согласовано Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде (протокол N 2 от 18.06.2009)

Настоящие разъяснения, подготовленные на основе анализа международного опыта регулирования обращения медицинской продукции, носят рекомендательный характер и не создают дополнительных юридических обязательств или ответственности для заявителей государственной регистрации лекарственных средств.

Целью разъяснений является повышение эффективности информирования специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по вопросам применения лекарственных средств в связи с возникающими проблемами их безопасности и/или эффективности.