II. Общие замечания по структуре и содержанию информационных писем

II. Общие замечания по структуре и содержанию

информационных писем

1. Информационные письма не могут содержать сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведения о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства.

2. Информационные письма должны содержать ясные и полные сведения по данной проблеме безопасности и рекомендации по снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства.

3. В информационном письме четко указывается цель его публикации.

4. Проблема безопасности и/или эффективности лекарственного средства должна рассматриваться в контексте ее влияния на соотношение пользы/риска.

5. При необходимости информационное письмо должно содержать информацию, которую необходимо довести до сведения пациентов, получающих данный препарат.

6. В информационном письме должны быть указаны координаты сотрудников, подразделений или организаций, уполномоченных заявителем государственной регистрации на предоставление дополнительной информации по данному вопросу (телефон, факс, адрес электронной почты).

7. Целесообразно включение в текст письма ссылок и библиографии научных источников.

8. Необходимо четкое указание на согласование текста письма с Росздравнадзором и, при необходимости, с его подведомственными экспертными организациями.

9. В письмо необходимо включить напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств предоставлять в Росздравнадзор сведения о побочных действиях лекарственных средств, не описанных в инструкции по медицинскому применению, также об изменении частоты описанных побочных действий (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").